‘아바스틴’ 난소암 적응증 추가 ‘청신호’

로슈, FDA에 올해 안 용도확대 신청 전망

항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 난소암 적응증 추가에 청신호가 켜졌다.

난소암 환자들에게서 ‘아바스틴’이 무진행 생존기간(PFS)이 눈에 띄게 연장시켜 준 것으로 나타났다는 요지의 새로운 연구결과가 공개되었기 때문.

로슈社는 ‘아바스틴’을 단독투여한 후 ‘파라플라틴’(카보플라틴) 및 ‘젬자’(젬시타빈)와 병용투여하는 방식으로 진행했던 임상 3상 시험(OCEANS)에서 재발성 백금착체 항암제 민감성 난소암 환자들의 무진행 생존기간 연장효과가 목표치를 충족했다고 8일 공표했다.

즉, ‘파라플라틴’ 및 ‘젬자’ 투여를 지속했던 환자들과 비교했을 때 ‘아바스틴’ 15mg/kg을 3주마다 병용한 그룹의 무진행 생존기간이 눈에 띄게 연장되었다는 것.

이 같은 사실은 FDA가 ‘아바스틴’의 유방암 적응증 철회를 권고함에 따라 10억 달러 안팎의 매출감소 여파가 뒤따를 가능성을 배제할 수 없다는 우려가 고개를 들기에 이르자 로슈측이 난소암 적응증 추가를 통해 영향을 상당부분 상쇄할 수 있으리라는 기대감을 시사해 왔음을 상기할 때 주목되는 것이다.

‘OCEANS 시험’은 총 484명의 백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암 환자, 원발성 복막암 환자 또는 원발성 난관암 여성환자들을 대상으로 착수되었던 것이다.

로슈측은 이번 시험의 자세한 내용을 가까운 장래에 학술회의 석상에서 소상히 공개할 예정이다. 아울러 제넨테크社를 통해 올해 안으로 ‘아바스틴’의 난소암 적응증 추가를 위한 허가신청서를 제출한다는 복안이다.

이에 앞서 로슈측은 다른 2건의 시험결과를 근거로 EU 집행위원회에 ‘아바스틴’의 난소암 적응증 허가신청서를 이미 제출해 둔 상태이다. 로슈측은 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고 결정이 올해 하반기경 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망하고 있다.

로슈社의 할 바론 최고 의학책임자는 “난소암 환자들을 위한 새로운 치료대안의 필요성이 절실히 요망되고 있는 현실을 감안할 때 이번에 도출된 ‘OCEANS 시험’의 결과는 매우 고무적인 것”이라고 평했다.

이에 따라 로슈는 ‘아바스틴’의 난소암 환자 무진행 생존기간 연장효과에 대한 정보가 빠른 시일 내에 공유될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

과연 ‘아바스틴’에 난소암 적응증이 새로 추가되면서 설령 유방암 적응증이 철회되더라도 블록버스터 항암제의 위상을 조금도 흔들림 없이 고수할 수 있게 될 것인지 유심히 지켜볼 일이다.