FDA, ‘큐넥사’ 최기형성 추가자료 제출 주문

편두통 예방목적 토피라메이트 복용자료 분석토록

비만 치료제로 허가심사 절차가 진행 중인 기대주 ‘큐넥사’(Znexa; 펜터민+토피라메이트)에 대해 FDA가 또 다시 추가자료를 제출토록 주문했다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 “FDA가 ‘큐넥사’에 대해 최기형성과 관련된 추가자료를 제출할 것을 주문해 왔다”고 21일 밝혔다.

비버스측은 지난 2009년 12월 처음 ‘큐넥사’의 허가신청서를 제출했었다. 그 후 지난해 10월 FDA가 심혈관계 제 증상 및 태아기형 위험성에 대한 추가자료를 주문하자 12월 브리핑 문건을 제출했고, 이에 FDA는 올해 1월 하반기에 최종회의를 소집할 방침임을 밝혀 허가취득에 대한 기대감을 높인 바 있다.

그러나 비버스측은 “FDA가 지난 19일 있은 최종회의에서 편두통 예방을 목적으로 1일 100mg의 토피라메이트를 복용했던 여성들이 구개파열(입술 갈라짐) 아기를 출산한 내역에 대해 관련자료를 면밀히 평가하고 추가자료를 제출해야 한다는 결론을 도출했다”고 전했다.

FDA는 영국과 북미에서 6건의 구개파열 선천성 결손아 출생사례를 전한 2건의 보고서에 주목한 끝에 추가자료를 제출토록 주문한 것으로 비버스측은 풀이했다.

반면 최초단계 임상시험의 일환으로 ‘큐넥사’ 또는 토피라메이트를 복용한 여성들이 출산한 15명의 아기들 가운데 태아기형이 발생한 케이스는 보고되지 않았음을 상기해야 할 것이라고 덧붙였다.

이에 따라 비버스측은 FDA가 주문한 최기형성 발생 개연성을 면밀히 검토한 후 ‘큐넥사’의 허가신청서 재제출 일정을 결정할 것이라고 설명했다.

비만 치료제 기대주 ‘큐넥사’가 허가취득을 위해 또 한차례 고비를 극복해야 할 전망이다.