IPA 성분 해열진통제 내년 3월까지 안전성 입증

식약청, REMS 시스템 도입...3월까지 성분 대체 및 취하 품목 제외

식약청은 올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위해 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템의 도입 등을 포함, 기존의 허가과정 중 유효성ㆍ안전성 검토 이외에도 의약품의 안전성 검증에 대한 기업 역할을 강화하기로 했다고 밝혔다. 

특히 안전성 논란의 중심에 있는 게보린 등 IPA 성분 해열 진통제에 대해 내년 3월까지 안전성 조사 및 공동연구를 지시했다.

이는 의약품 안전성에 대한 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로서 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기돼 왔던 이소프로필 안티피린 (IPA) 성분 해열진통제에 대해 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시할 방침이다.

참고로 IPA의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만, 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 하는 것이다.

안전성 입증 조치의 주요 내용은 △IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구 허용 △연구기간은 1년 (‘11.4-’12.3 이전) 이며, 결과 식약청 제출  △연구결과 미제출시 판매중지를 포함한 후속조치 시행 등이다.

단 11년 3월까지 IPA 성분을 제거나 대체 또는 취하 할 경우 조사연구 대상에서 제외된다.

제품명	업소명	2009년 생산/수입량(천원)
가모린정	천혜당제약(주)	없음
스노폴린정	한성제약(주)	없음
펜티스정	(주)동양제약	없음
보라린정	비알엔사이언스(주)	200,920
진알지정	(주)제이알피	없음
게리반정	(주)넥스팜코리아	없음
아델정	하나제약(주)	없음
펜잘정	(주)종근당	없음
아나파민정	일심제약	없음
노틸정	삼익제약(주)	없음
스피돈정	동화약품(주)	없음
파케인정	(주)서울제약	없음
엔드펜정	정우신약(주)	14,814
한페인정	신일제약(주)	없음
사리돈에이정	바이엘코리아(주)	565,042
싹펜정	경남제약(주)	없음
통스탑정	미래제약(주)	없음
암타나정	(주)한국파비스바이오텍	22,504
올인정	청계제약(주)	없음
게보린정(수출명:돌로린정)	삼진제약(주)	14,028,865
파카인정(수출용)	(주)서울제약	없음
알카펜스피드정	한국유나이티드제약(주)	없음
미라펜정	롯데제약(주)	없음
애니쿨정	(주)제이알피	없음
가모린-에이정	천혜당제약(주)	없음
암씨롱정	동아제약(주)	322,400
알파에스정	크라운제약(주)	17,836
		15,172,381