혈관부종 치료제 ‘루신’ FDA 허가 신청

산타루스‧파르밍 그룹 ‘루신’ EU에선 10월 허가

유전성 혈관부종 환자들에게서 나타나는 급성 혈관부종 발작을 치료하는 신약에 대한 허가신청이 이루어졌다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 전문제약기업 산타루스社(Santarus)와 네덜란드 생명공학기업 파르밍 그룹(Parming)은 유전성 혈관부종 환자들의 급성 혈관부종 발작 치료제 ‘루신’(Rhucin; 재조합 휴먼 C1 저해제)의 허가신청서를 제출했다고 28일 공표했다.

‘루신’의 허가신청 소식이 전해지자 나스닥에서 산타루스의 주가는 15% 안팎까지 뛰어올라 한 주당 3.6달러선에서 거래되는 등 일약 관심株로 부각됐다.

이에 앞서 파르밍 그룹은 지난 10월 EU에서 이 제품의 발매를 승인받은 바 있다. ‘루신’의 유럽시장 발매 브랜드-네임은 ‘루코네스트’(Ruconest)이다.

유전성 혈관부종은 체액이 혈관 밖으로 새어나가 안면, 손, 발, 수족, 장관(腸管), 기도(氣道) 내 조직 등이 붓는 특징을 나타내는 유전질환의 일종이다. 유전적 변이로 인해 ‘C1 저해제’라는 물질의 결핍 또는 기능이상이 초래되면서 나타나는 것으로 알려져 있다.

‘루신’은 2건의 플라시보 대조연구와 4건의 오픈-라벨 스터디를 통해 효능과 안전성이 입증된 후보신약이다. ‘루신’ 50U/kg 및 100U/kg을 투여했던 환자들에게서 신속한 증상완화와 함께 통계적으로 유의할만한 임상적 개선이 눈에 띄었던 것.

한편 산타루스측은 파르밍 그룹으로부터 ‘루신’의 북미시장 급성 혈관부종 발작 치료용도와 차후 추가될 적응증의 마케팅권을 인수했었다. ‘루신’이 FDA의 허가를 취득하면 산타루스측은 우선 500만 달러를 파르밍 그룹에 지급하고, 추후 매출액에 따라 정해진 비율의 로열티를 지급키로 했다.

예기치 않게 나타나는 데다 부종이 기도에 발생할 경우 생명까지 위협할 수 있는 증상으로 알려진 유전성 혈관부종을 치료하는 신약의 허가가 신청됨에 따라 FDA의 검토결과에 관심이 쏠릴 전망이다.