“비만 치료제 로카세린 내년 허가 재신청”

10월 FDA 반려 불구 시부트라민과 달라~

자발적 회수에 들어간 ‘메리디아’(시부트라민)의 여파는 없다!

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 일본 에자이社는 비만 치료제 기대주 로카세린(lorcaserin)의 허가신청 건과 관련해 FDA와 가진 최종검토 회의가 종결되었다고 22일 공개했다.

이 같은 공표내용은 로카세린이 내년 중으로 허가신청서가 재차 제출될 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 것이다.

실제로 이날 아레나 파마슈티컬스社의 잭 리프 회장은 “FDA로부터 로카세린의 허가를 취득하고자 하는 우리의 입장(position)이 이번 회의에서의 협의를 통해 한층 힘을 얻었다”며 “FDA가 제공해 준 가이드라인을 기초로 몇가지 필요한 조치들을 실행에 옮긴 뒤 내년 말까지는 허가신청서를 재차 제출할 수 있을 것”이라고 전망했다.

즉, FDA와 지속적인 협의를 통해 허가신청에 필요한 요소들을 다듬은 만큼 신청일정을 한결 단축할 수 있는 방안들을 충분히 인지했기 때문이라는 것이다.

게다가 아레나 파마슈티컬스측은 2형 당뇨병을 동반한 비만환자 및 과다체중자들에게서 로카세린이 괄목할만한 체중감량 효과를 발휘했음을 입증한 자료를 지난 9일 추가로 제출해 FDA가 반려를 통보할 당시 주문했던 사항들을 이미 적잖은 부분들에서 충족시킨 바 있다.

또 이날 리프 회장의 언급은 로카세린이 지난 7일 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손) 및 내년 1월 자문위 소집이 예정되어 있는 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)와 함께 장차 비만 치료제 시장을 살찌울 블루칩 후보로 손꼽혀 왔음을 상기할 때 주목되는 것이다.

‘콘트라브’는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen)가 일본 다케다社와 함께 허가를 신청했던 신약이며, ‘큐넥사’는 캘리포니아州 마운틴 뷰에 있는 비버스社(Vivus)가 개발한 기대주이다.

한편 로카세린은 아레나와 에자이 양사가 지난해 12월 FDA에 허가신청서를 제출하면서 기대를 모았지만, 지난 10월 말 반려를 통보받은 바 있다. 효용성과 함께 동물실험에서 관찰된 발암상관성 등에 대해 자료보완이 필요하다며 허가신청을 반려한 임상적‧비 임상적 이유들을 FDA가 고지해 왔던 것.

과연 로카세린이 ‘콘트라브’ 및 ‘큐넥사’와 함께 ‘메리디아’의 회수로 시장에 드리워진 그늘을 걷어내고 비만치료제 시장을 살찌울 신약으로 부상할 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.