美‧EU, 로슈 ‘아바스틴’ 같은 항암제‧다른 평가

적응증 철회 권고 vs. 유효성 지지 향배 예의주시

유방암 효용성, 있다? 없다?

FDA가 로슈社의 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)에 대해 16일 유방암 적응증 철회를 권고했다. 유방암을 치료하기 위해 ‘아바스틴’을 투여할 때 효능과 안전성이 입증되지 못했기 때문이라는 것.

그렇다면 상당수 애널리스트들이 ‘아바스틴’의 유방암 적응증 허가가 취소될 경우 연간 10억 달러 안팎의 매출감소로 귀결될 것이라는 관측을 제기해 왔음을 상가할 때 차후의 추이를 예의주시케 하는 대목인 셈이다.

반면 유럽 의약품감독국(EMA)는 ‘아바스틴’을 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 병용투여할 경우 효용성이 위험성보다 큰 것으로 사료된다며 전이성 유방암 환자들의 치료대안으로 지위가 유지되어야 할 것이라는 입장을 같은 날 확인했다.

이와 관련, FDA는 전이성 상피세포 성장인자-2 음성 유방암 환자들에게 1차 선택약 용도로 ‘아바스틴’과 ‘탁솔’을 병용투여하면서 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 지난 2008년 적응증 추가를 ‘잠정승인’(accelerated approval)했었다.

‘잠정승인’이란 암이나 AIDS 등과 같이 신약이 시급하고 절실하게 요구되는 질병들에 한해 일단 효용성이 인정되면 승인을 결정하되, 차후 시판 후 조사에서 안전성 문제가 돌출하면 승인을 취소할 수 있도록 하는 제도를 말한다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “로슈측이 제출한 4건의 임상시험 결과를 검토한 결과 효용성이 충분히 확인되지 못했다”고 말했다. 생존기간 연장효과가 입증되지 못했을 뿐 아니라 중증 고혈압, 출혈, 천공(穿孔; 코, 위, 장 등), 심근경색 및 심부전 등의 중증 부작용 발생률은 상당정도 증가한 것으로 관찰되었다는 것.

이에 따라 FDA 항암제 자문위원회가 지난 7월 ‘아바스틴’의 유방암 적응증 철회 권고案을 찬성 12표‧반대 1표로 통과시켰던 것과 동일한 결론을 도출하게 된 것이라고 우드콕 소장은 설명했다.

그러나 이번 권고가 ‘아바스틴’이 시장에서 퇴출되어야 한다는 의미는 아니라는 점을 분명히 했다. 직장결장암, 신장암, 폐암, 뇌종양 등 다른 적응증은 물론이고 유방암 용도로도 계속 사용될 수 있다는 것.

다만 FDA는 로슈측에 적응증 철회권고 결정내용을 고지했으며, 15일 동안 검토기간이 주어질 것이라고 밝혔다.

한편 지난 9월부터 ‘아바스틴’의 유방암 적응증에 대한 검토를 진행해 왔던 유럽 의약품감독국(EMA)은 이 제품과 ‘탁솔’을 병용하는 적응증이 치료대안으로 계속 유지될 수 있도록 권고하는 의견을 같은 날 내놓아 상반된 입장을 드러냈다.

다만 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 유방암 환자들에게 ‘아바스틴’과 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 병용투여하는 용도의 경우 지난 9월 허가를 취득했음에도 불구, 무진행 생존기간(PFS) 연장효과가 미미한 수준에 불과했다며 부정적인 입장을 제시했다.

또 ‘아바스틴’과 ‘젤로다’(카페시타빈)를 병용투여하는 용도와 관련해서는 무진행 생존기간 연장효과가 어느 정도(modest) 입증됐다고 덧붙였다. ‘아바스틴’과 ‘젤로다’를 병용투여하는 적응증은 아직 EMA의 허가를 취득하지 못한 상태이다.

지난해 62억2,200만 스위스프랑의 매출을 올려 달러貨로 환산할 경우 60억 달러에 가까운 엄청난 실적을 창출했던 ‘아바스틴’이 과연 유방암 적응증 철회라는 악재에 직면하면서 빠르게 부풀어 오르던 매출이 가라앉게 될 것인지 관심깊게 지켜볼 일이다.