비만치료제 잇단 제동에 비만관련단체 뿔났다

7일 FDA 자문위 앞두고 볼멘소리 겸 무언의 압력

미국 비만학회(TOS)와 비만환자들의 권익옹호를 위한 비영리단체인 비만행동연대(OAC)가 공동으로 6일 새로운 비만치료제를 절실히 필요로 하고 있는 현실을 FDA가 유념해 줄 것을 주문하고 나섰다.

비만치료제 신약의 허가를 검토할 때 9,300만명 이상의 미국인들에게 비만이 마치 전염병처럼 확산되어 있는 현실을 감안해 보다 면밀하고 부족함없이 공정하게 다양한 의견들을 열린 자세로 청취해 달라는 것.

이날 두 단체의 입장 발표문은 7일 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 회의를 소집해 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)가 일본 다케다社와 함께 개발을 진행해 왔던 비만치료제 후보신약 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손)에 대한 허가권고 여부를 표결할 예정으로 있는 가운데 나온 것이다.

FDA는 이에 앞서 지난 10월 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)의 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)와 같은 州 샌디에이고에 위치한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)가 일본 에자이社와 손잡고 개발을 진행해 왔던 ‘로케스’(Lorquess; 로카세린)에 대해 안전성 문제를 사유로 모두 허가반려를 통보했었다.

게다가 같은 달 애보트 래보라토리스社는 FDA의 주문을 수용해 비만치료제 분야에서 스테디-셀러에 속했던 ‘메리디아’(시부트라민)를 자발적으로 회수키로 결정한 바 있다.

이와 관련, 미국 비만학회의 제니퍼 러브조이 회장은 “우리는 최근 FDA의 잇단 결정이 새로운 비만치료제의 출현을 절실히(desperately) 필요로 하고 있는 현실에서 미래의 신약개발 연구에 부정적인 영향을 미칠 개연성을 심각하게 우려한다”고 밝혔다.

따라서 FDA는 그들에게 제출된 허가신청서를 검토할 때 균형된 절차가 담보될 수 있도록 하면서 긴급한 의료적 필요성을 적극 감안해 줄 것을 요망하고 싶다고 러브조이 회장은 덧붙였다.

러브조이 회장이 이처럼 깊은 우려감을 표시할만도 한 것이 미국 국립보건연구원(NIH)의 연구비 지원으로 진행되었던 조사내용을 담아 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 게재된 한 보고서에 따르면 총 146만명의 사망자 실태를 분석한 결과 전염병처럼 확산된 비만이 사망률이 증가와 밀접한 관련이 있음이 재확인된 바 있다.

비만행동연대의 조 나드글로우스키 회장은 “지금이야말로 행동이 필요한 시점”이라면서 “비만환자 수가 믿을 수 없을 정도로 빠르게 증가하고 있음에도 불구하고 수 백만명의 미국 내 비만환자들이 필요로 하는 치료제를 찾기 어려운 현실에 직면해 있는 실정”이라고 피력했다.

이에 따라 장기적인 치료대안이 무엇보다 절실히 필요한 형편이라고 나드글로우스키 회장은 지적했다.

미국 비만학회와 비만행동연대는 결론적으로 FDA가 이처럼 심각한 상황을 개선하기 위해 능동적이고 건설적인 역할을 맡아 줄 수 있기를 희망한다고 강조했다.

러브조이 회장은 “FDA가 새로운 비만치료제의 허가 여부를 검토할 때 무려 9,300만명 이상의 미국인들이 목이 빠지도록 FDA만 쳐다보고 있다는 점을 이해해 주길 바란다”는 말로 무언의 압력을 행사했다.