DMF 최대 관건 ‘허여서’ 난제 풀릴까?

식약청, 3일 허가심사 눈높이 간담회...'허여서' 기허가 품목 유예 목소리 커

내년부터 변화되는 DMF 시행에 있어 최대 걸림돌인 ‘허여서’ 부분이 어떠한 형식으로 정리될지 관심이다.

특히 식약청은 3일 제약협회에서 실시하는 하반기 허가심사 눈높이 간담회에서 새로 바뀌는 DMF에 대해서도 언급할 것으로 보여, 최대 이슈 사안인 ‘허여서’부분이 이제는 명확하게 정리될 것으로 예상된다.

그동안 식약청은 내년부터 바뀌게 되는 DMF 제도와 관련, 업계의 의견을 수렴하는 한편 합리적 방안을 모색했다.

식약청 관계자는 “업체들이 아직 인지하고 있는 부분이나 헷갈려 하는 부분이 있어 이러한 부분에 대한 추가적인 설명회가 필요했다” 며 “많지는 않았지만 허여서 부분에 대한 문제점 지적과 개선 요구가 있어왔다”고 밝혔다.

업체들이 개선을 요구하고 있는 부분은 DMF 수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우 원제조소 책임자 및 최초 신고인이 서명한 자료 허여서를 제출해야 한다는 것.

다수의 업계 관계자들은 원제조소는 그렇다 치더라고 최초신고인의 허여서를 받기는 사실상 불가능 하다는 입장을 나타내며, 원제조소 책임자 및 최초 신고인 모두에게 받는 And 개념이 아닌 둘 중 하나만 받는 Or 개념으로 전환해야 한다고 주장하고 있다.

이와 더불어 가장 큰 목소리는 제도 시행에 있어 기허가 품목은 일정기간의 유예기간 부여다.

실제 올해 1월부터 실시된 원료의약품 GMP에 있어서도 6개월 정도의 유예기간을 부여, 제도 정착의 시간적 여유를 부여, 제도 정착을 도왔다.

하지만 유예기간 부여는 '허여서' 문제를 근본적으로 해결하는 방법으로는 다소 부족해 식약청이 어떠한 묘안을 내놓을지 궁금하다.

한 관계자는 “기허가 품목에 대해 유예기간을 부여되면 업체들이 나름 준비할 시간을 가질 수 있어 큰 혼란을 피할 수 있을 것”이며 “이 같은 우려는 일부 업체가 아닌 대다수의 업체가 고민하고 있는 상황이다. 또한 제도 변화의 근간을 흩트리지 않으면서 업계의 부담도 줄일 수 있는 방법”이라고 말했다.

다른 관계자는 “2015년까지 단계적으로 제도가 변하다 보니까 얘기치 않은 문제들이 여기저기서 튀어나오고 있다” 며 “수입의약품, 수수료 등 세부적인 부분에 대한 명확한 기준 제시가 뒤 따라야 업계도 식약청도 애를 덜 먹을 것”이라고 밝혔다.