시부트라민, 로카세린이어 ‘큐넥사’ 너마저..

FDA, 로카세린 이어 또 다시 허가신청 비토

너마저...

FDA가 또 하나의 비만치료제 기대주에 제동을 걸었다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 자사가 허가신청서를 제출했던 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트) 서방형 캡슐에 대해 현재까지 제출된 자료만으로는 발매를 승인할 수 없음을 통보해 왔다고 28일 밝혔다.

비버스는 고혈압, 2형 당뇨병, 이상지질혈증 또는 복부비만 등 다른 증상을 동반한 비만환자 또는 과다체중자들에게서 체중감소 및 감소된 체중의 유지 등을 적응증으로 하는 1일 1회 복용용 비만치료제로 허가해 달라며 지난해 12월 말 ‘큐넥사’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

그러나 비버스측에 따르면 FDA는 ‘큐넥사’의 최기형성 위험성과 함께 이 약물 복용으로 인한 심장박동수의 증가가 주요 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성의 증가로 귀결되지 않음을 입증한 자료를 추가로 제출토록 주문했다.

FDA는 이에 앞서 지난 23일에도 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 일본 에자이社가 함께 허가를 신청했던 선택적 세로토닌 2C 수용체 촉진제 타입의 비만치료제 로카세린(lorcaserin)에 대해 동물실험에서 관찰된 발암 상관성 등을 사유로 반려를 통보했었다.

로카세린의 허가신청이 반려되자 일각에서 ‘메리디아’(시부트라민)가 자발적 회수에 들어간 여파라는 관측이 고개를 든 바 있다.

‘큐넥사’의 경우 지난 7월 FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회 표결에서 찬성 9표‧반대 7표로 의견이 갈림에 따라 허가권고 결정을 이끌어 내지 못해 이날 FDA의 반려통보는 어느 정도 예견된 것이었다는 관측이다.

비버스社의 렐런드 윌슨 회장은 “임상시험 과정에서 확보된 ‘큐넥사’의 효능 및 안전성 자료에 대해 우리는 변함없는 믿음을 갖고 있는 만큼 추후 FDA와 긴밀히 협의해 허가를 취득할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 6주 정도 이내에 FDA가 요구하는 자료들 가운데 상당부분을 제출할 수 있으리라 예상하고 있을 정도라는 것.

그러나 FDA가 또 다시 반려를 통보함에 따라 ‘큐넥사’의 FDA 허가 취득시점은 상당기간 뒤로 미뤄질 수 밖에 없을 것으로 보인다.