FDA, 유망 비만 치료 후보신약 허가신청 반려

에자이‧아레나 로카세린 ‘메리디아’ 퇴출 여파?

FDA가 유망 비만치료제의 허가신청을 반려해 최근 애보트 래보라토리스社가 자발적 회수에 들어간 ‘메리디아’(시부트라민)의 여파라는 관측이 고개를 들게 하고 있다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 일본 에자이社는 허가신청서를 제출했던 선택적 세로토닌 2C 수용체 촉진제 타입의 비만치료제 로카세린(lorcaserin)에 대해 FDA가 안전성과 동물실험에서 관찰된 발암 상관성 등을 이유로 반려를 통보했다고 23일 밝혔다.

이에 앞서 FDA 내분비‧대사系 약물 자문위원회는 지난달 16일 찬성 5표‧반대 9표로 로카세린에 대해 효용성이 위험성보다 크지 않은 것으로 사료된다며 허가를 권고치 않기로 결정한 바 있다.

그러고 보면 FDA 내분비‧대사系 약물 자문위는 지난 7월에도 비버스社(vivus)의 비만치료제 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)에 대해 선천성 결손아 출생 위험성과 심장박동수 증가 가능성 등을 사유로 표결 끝에 찬성 6표‧반대 10표로 허가를 권고치 않기로 의견을 모았었다.

아레나와 에자이 양사에 따르면 FDA는 허가 반려결정의 임상적 사유로 2형 당뇨병을 동반하지 않는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상인 비만환자들과 BMI 27kg/m² 이상의 당뇨병 비 동반 과다체중자들에게서 로카세린의 체중감량 효과가 유의할만한 수준의 것이 못된다(marginal)고 평가했다고 밝혔다.

또 비 임상적 사유로는 동물실험에 사용된 실험용 쥐들의 비만도 분류가 명확치 않았다는 점, 실험용 쥐들에게서 나타난 포유류 선암종(腺癌腫) 및 뇌 성상세포종(星狀細胞腫)과의 상관성과 안전성이 분명치 않다는 점, 약물의 작용기전이 확인되지 못했다는 점 등을 꼽았다고 전했다.

이와 관련, 아레나社의 잭 리프 회장은 “FDA 관계자들과 회동을 갖고, 앞으로 수 주 이내에 허가 취득을 위해 필요한 조치들을 취하도록 할 것”이라고 말했다.

한편 FDA는 이번에 허가신청 반려를 통보하면서 2형 당뇨병을 동반한 비만환자 및 과다체중자들을 대상으로 로카세린 또는 플라시보를 복용토록 하면서 12개월 동안 진행했던 시험 결과를 제출토록 권고했다.

아울러 고용량의 로카세린이 투여되었던 암컷 실험용 쥐들에게서 유방종양이 나타난 것과 관련한 정보를 제출토록 주문하면서 추가적인 임상시험이 진행되어야 할 필요성까지 배제하지 않았다.

이에 대해 아레나측은 “임상시험의 경우 완벽하게 진행되었던 만큼 올해 말까지는 최종보고서가 제출될 수 있을 것”이라고 전망했다.

그러나 일부 애널리스트들은 추후 1년 6개월에서 2년 이내에 로카세린이 시장에 데뷔할 가능성을 높지 않게 보는 견해를 제기하기 시작한 것으로 알려졌다.