獨 머크, 클라드리빈 허가권고 반려 재심 요청

유럽 의약품감독국 자문위 결정에 대응방안 공개

독일 머크 KGaA社가 다발성 경화증 치료제와 관련한 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 결정에 재심을 요청할 방침이라고 11일 밝혔다.

이날 공표는 경구용 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 허가신청서가 제출되었던 클라드리빈(cladribine)이 지난 7월 러시아에서 ‘모벡트로’(Movectro)라는 이름으로 승인을 취득했음에도 불구, 지난달 말 약물사용자문위가 예상 밖으로 허가를 권고치 않기로 결정했던 것과 관련해 나온 것이다.

게다가 노바티스社가 허가를 요청했던 또 다른 재발완화형 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(Gilenya; 핑골리모드)의 경우 지난달 22일 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

그럼에도 불구, 약물사용자문위는 클라드리빈의 허가권고案에 대해 부정적인 의견을 도출했었다.
제출자료를 검토한 결과 클라드리빈 복용에 따른 효용성이 위험성을 크게 상회하지 못하는 것으로 사료될 뿐 아니라 일부 임상시험 피험자들에게서 암과 여러 건의 림프구 감소증 발생사례들이 눈에 띄었다는 것이 그 이유.

이와 관련, 현행 EU 관련규정은 약물사용자문위의 결정에 대한 재심 요청의 경우 15일 이내에 제기하고, 유럽 의약품감독국에 재심요청을 뒷받침하는 구체적인 자료를 60일 이내에 제출해야 한다.

클라드리빈은 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 부상하면서 머크 KGaA社의 미래 핵심품목 가운데 하나로 주목받고 있는 기대주이다.

머크 KGaA社의 제약사업부인 머크-세로노社의 엘마르 슈니 사장은 “긴밀한 협의를 계속해 자문위가 갖고 있는 우려를 불식시키고 긍정적인 방향으로 나아갈 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

과연 클라드리빈이 가까운 장래에 EU의 허가관문을 통과하고, 아직껏 충족되지 못한 의료수요(medical needs)에 부응할 수 있게 될 것인지 예의주시해 볼 일이다.