로슈 ‘아바스틴’ 유방암 효용성 심판대에...

적응증 철회時 10억$ 안팎 매출감소 영향 배제 못해

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 유방암 관련 효용성 및 위험성을 저울질하기 위한 검토작업에 착수했다고 로슈社가 지난 24일 공개함에 따라 향배에 이목이 쏠릴 전망이다.

이 검토작업이 전이성 유방암 치료를 위해 ‘젤로다’(카페시타빈) 또는 안트라사이클린系 및 탁산系 항암제와 ‘아바스틴’을 병용투여하는 적응증이 추가될 수 있기를 바라는 로슈가 새로운 임상시험 자료를 추가로 제출함에 따라 착수되는 것이기 때문.

로슈측은 이에 앞서 지난해 11월 말 ‘아바스틴’을 ‘젤로다’ 등과 병용투여하는 용도를 승인받기 위한 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국에 제출했었다.

현재 유럽시장에서 ‘아바스틴’은 전이성 유방암에 ‘탁솔’(파클리탁셀) 또는 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용투여하는 1차 선택약 적응증을 승인받아 발매되고 있다.

이날 로슈측의 발표가 주목되는 것은 지난 7월 FDA 항암제 자문위원회가 진행성 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성 유방암에 ‘아바스틴’을 ‘탁솔’과 병용하는 1차 선택약 적응증에 대해 철회를 권고키로 결정한 데 이어 로슈측으로부터 추가자료를 제출받은 FDA가 이달 17일 ‘아바스틴’의 해당 적응증 발매 지속 여부에 대한 검토기간을 3개월 연장키로 발표한 후 나왔기 때문이라는 분석이다.

따라서 FDA의 최종결론은 오는 12월 17일까지 도출되어 나올 수 있으리라 예상되는 상황이다.

유럽 의약품감독국도 ‘아바스틴’과 관련한 임상시험 사례들이 효용성 측면에서 볼 때 일치하지 않는 부분이 눈에 띈다는 견해를 표명한 것으로 전해지고 있다. 이 때문에 일부 애널리스트들은 ‘아바스틴’의 전이성 유방암 치료용도가 철회될 가능성을 배제하지 않고 있다는 후문이다.

이와 관련, 로슈측은 추가자료 요청이 있을 경우 신속하게 대응하는 등 검토작업에 착수한 약물사용자문위에 긴밀히 협력할 방침임을 밝혔다.

적응증 허가 여부에 대한 유럽 의약품감독국의 검토결과는 FDA와 마찬가지로 올해 말경 나올 수 있을 것이라 예상되고 있다.

‘아바스틴’은 지난해 발빠른 성장세를 과시하면서 총 62억2,200만 스위스프랑의 매출실적을 올렸던 블록버스터 항암제이다. 이는 60억 달러에 가까운 수준의 엄청난 실적이다.

그러나 애널리스트들은 유방암과 관련한 ‘아바스틴’의 적응증이 철회될 경우 10억 달러 안팎의 매출감소를 감수해야 할 수 있다는 예측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

‘아바스틴’의 유방암 적응증 발매 지속 여부가 올해 연말에 중요한 이슈로 부각될 수 밖에 없을 전망이다.