공동·위탁생동 제한…위수탁 품질 업그레이드도 제한

문제 있어도 수탁사 이동 사실상 불가능…제약사들 불편 호소 잇따라

공동생동ㆍ위탁생동 한시적 규제가 3년간 연장된 가운데 규제로 인해 파생되는 몇 몇 불편함은 어떤 식으로든 해소돼야 한다는 목소리가 커지고 있다.

특히 공동생동, 위탁생동 제한으로 위수탁 간 이동이 어려워짐에 따라 비용적ㆍ시간적 문제가 매우 크다며 이에 대한 대책 마련이 필요하다는 주장이다.

업계 한 관계자는 "위수탁처 변경이 사실상 불가능해 가격적인 측면이나 관리가 더 잘될 수 있는 부분이 있어도 변경이 어려워진 게 현실이다"라며 "공동생동, 위탁생동의 정책 판단은 이해하겠으나 이러한 부분에 대한 세밀한 관찰과 배려가 없는 부분은 너무도 아쉽다"고 밝혔다.

다른 관계자는 "가격적인 부담 때문에 제조소를 이동하려는 경우가 많은데 이 것 자체가 발목이 됐다"며 "자사 생산을 위해 생동을 해야 하는 부분도 그렇고 수탁사 변경을 위해 생동을 해야 하는 부분도 모두 비용과 연관돼 변경을 하려하는 건데 오히려 비용을 더 들여야 하니 누가 생동을 감수하며 이전을 실시 하겠냐"고 말했다.

또 다른 관계자는 "현재 제도상에서는 세파계 정도만 한시적으로 전용시설로 이동이 가능한 상태이다" 라며 "물론 생동 데이터 조작이 문제가 됐고, 또 변경이 자유롭게 되면 여러 곳으로 옮기면서 여러 처방약이 팔리는 현상이 벌어지는 등 부작용도 있지만 과학적으로 이러한 부분은 얼마든지 풀어갈 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "지금 생동 관련 문제는 철저히 과학적으로 접근, 문제를 풀어가야 하는데 지금 상황은 정책적인 판단에 의해 좌지우지되는 것 같다. 식약청에서도 위수탁 변경은 인정하되 동일처방 부분에 대해서는 허용하는 조건을 달아 문제를 해결한다면 얼마든지 업계의 불편함을 덜어줄 수 있을 것"이라고 제언했다.

또 한 관계자는 "위수탁 관련해서는 알박기나 약가 등 시장교란 문제가 없는 만큼 수탁사 변경부분에 대해서는 긍정적인 검토가 이뤄져야 한다" 며 "전문 CMO를 키우는 측면에서 신규허가는 진입을 막더라도 제한적으로 변경관리 부분, 특히 위수탁 부분은 풀어지기기를 기대한다"고 밝혔다.

이러한 부분에 대해 식약청 관계자는 "이러한 부분이 충분히 어려움으로 느껴질 수 있다. 하지만 원칙적으로 공동생동, 위탁생동과 관련해 예외적인 사항을 인정하기는 어렵다"고 밝혔다.

다만 업체들이 계속해 문제를 제기하고 어려움을 호소하면 사안에 대해 구체적이고 실질적인 접근을 통해 해결점을 찾을 수 있다고 덧붙였다.