와파린 바통터치 베링거 기대주 美 승인 임박

FDA 자문위 ‘프라닥사’ 허가권고 다음달 최종결론

베링거 인겔하임社의 항응고제 ‘프라닥사’(Pradaxa; 에텍실레이트 다비가트란)가 미국시장에 데뷔할 시점이 임박한 것으로 보인다.

FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 지난 20일 찬성 9표‧반대 0표 전원일치로 ‘프라닥사’를 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 혈전 발생 위험성을 감소시켜 주는 신약으로 허가권고키로 결정했기 때문.

이에 따라 FDA는 다음달 19일까지 ‘프라닥사’의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

그렇다면 지난 50여년 동안 미국시장에서 심방세동 환자들의 뇌졸중을 예방하는 용도로 발매되어 왔던 경구용 항응고제로는 와파린이 유일했음을 상기할 때 주목되는 소식이다.

경구용 트롬빈 저해제의 일종인 ‘프라닥사’는 EU시장의 경우 지난 2008년 3월 허가를 취득했으며, 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 후 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도의 약물로 현재 전 세계 40여개국에서 발매되고 있다.

게다가 미국시장의 경우 심방세동 환자수가 약 230만명에 달할 뿐 아니라 인구 전반의 노령화 추세에 따라 오는 2050년에 이르면 560만명 안팎으로 지금보다 2.5배 정도까지 증가할 것이라 예상되고 있는 형편이다.

베링거 인겔하임社의 크리스토퍼 코시코 의학이사는 “이번에 자문위가 전원일치로 ‘프라닥사’의 허가권고를 결정한 것은 심방세동 환자들의 치료법 향상을 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

특히 ‘프라닥사’는 심방세동 환자들을 뇌졸중 예방을 위한 약물로 50여년만에 새로 발매되어 나올 신약으로 자리매김될 수 있을 것이라며 무한한 기대감을 내비쳤다.

코시코 이사가 이처럼 높은 기대감을 표시할만도 한 것이 ‘프라닥사’는 전 세계 44개국 951개 의료기관에서 충원된 총 1만8,113명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험인 ‘RE-LY 시험’을 통해 효능 및 안전성이 입증된 바 있다.

이 시험은 최소한 한가지 이상의 다른 위험요인들을 지니고 있는 비 판막성 심방세동 환자들을 대상으로 2년 동안 ‘프라닥사’ 110mg 및 150mg 또는 와파린을 1일 2회 복용토록 하고, 최소한 1년간 추적조사를 진행하면서 이루어진 것이었다.

여기서 언급된 “다른 위험요인들”은 허혈성 뇌졸중 발병전력이나 일시적인 허혈발작, 전신성 색전증, 좌심실 기능부전, 65세 이상 75세 이하의 당뇨병, 관상동맥 질환 발병전력 또는 고혈압 등을 포함하는 개념.

추적조사 결과 ‘프라닥사’ 150mg 복용群은 뇌졸중 및 전신성 색전증 발생률이 와파린 복용群에 비해 34%나 낮게 나타났으며, ‘프라닥사’ 110mg 복용群의 경우에도 뇌졸중‧전신성 색전증 발생률은 150mg 복용群에 상응한 수준을 보이면서 대출혈 발생률은 2.7%에 그쳐 와파린 복용群의 3.36%를 20%나 밑돈 것으로 파악됐다.

‘프라닥사’ 150mg 복용群의 대출혈 발생률은 3.11%여서 역시 와파린 복용群에 미치지 않았다.

이밖에 혈관계 제 증상으로 인해 사망에 이른 비율을 보면 ‘프라닥사’ 150mg 복용群이 3.64%, ‘프라닥사’ 110mg 복용群이 3.75%, 와파린 복용群은 4.13% 등으로 집계됐다.

한편 미국에서 심방세동은 전체 뇌졸중 발병사례들 가운데 최대 15% 정도에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 심방세동은 또 뇌졸중이 발생할 위험성을 5배 가까이 증가시키는 데다 심방세동과 관련이 있는 뇌졸중은 치명적이거나 중증을 보일 위험성도 2배 정도 높은 것으로 알려져 있다.