美, 마약 의존성 치료제 승인 “다 된 밥상”

앨커미스 ‘비비트롤’ 다음달 적응증 추가 ‘유력’

FDA 관계자들이 정신系 약물 자문위원회 회의 소집일인 16일을 코앞에 둔 14일 웹사이트에 올린 브리핑 문건을 통해 ‘비비트롤’(Vivitrol; 날트렉손 서방형 주사제)이 마약성 통증 치료제에 의존성을 보이는 환자들을 치료하는 약물로 유의할만한 효과를 보였다며 긍정적인 평가를 내놓았다.

이들은 문건에서 “연구를 진행한 결과 ‘비비트롤’이 아편양제제 의존성 환자들에게서 증상 재발(즉, 마약 투여)을 예방하는 데 나타내는 효능이 입증되었다는 앨커미스社(Alkermes)의 의견에 동의한다”고 밝혔다.

그렇다면 아편양제제 의존성이 수많은 환자들에게 영향을 미치고 있는 중증질환임에도 불구, 아직까지 치료법 선택에 큰 제한이 따라왔음을 상기할 때 주목되는 것이다.

미국 매사추세츠州에 소재한 제약기업인 앨커미스社는 지난 4월 ‘비비트롤’의 적응증에 아편양제제 의존성 개선 적응증이 추가될 수 있도록 요망하는 허가신청서를 제출했었다.

그 후 FDA 자문위는 5월 이 적응증 추가 건을 6개월 이내에 최종승인을 도출하기 위한 신속심사 대상으로 지정한 바 있다. 이에 따른 ‘비비트롤’의 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있는 데드라인은 오는 10월 12일이다.

원래 ‘비비트롤’은 월 1회 투여하는 방식으로 사용하는 알코올 의존성(중독) 치료제로 지난 2006년 4월 처음 FDA의 승인을 얻어냈던 약물이다.

이와 관련, 지난 2008년 미국 내에서 진행되었던 국가 약물복용▪건강 실태조사에 따르면 18세 이상의 성인들 가운데 줄잡아 130만명 가량이 진통제 또는 헤로인에 의존성을 보이고 있을 것으로 추정된 바 있다. 아편양제제 남용으로 인해 미국에서 매년 지출되고 있는 비용만도 96억 달러에 달하는 것으로 추측되고 있을 정도.

한편 FDA 내부적으로 일부 관계자들은 여전히 일말의 우려감을 떨치지 못하고 있는 것으로 알려졌다. ‘비비트롤’의 효능을 입증한 자료가 하나의 소규모 시험사례로부터 도출된 내용에 불과할 뿐 아니라 타깃 사용대상과 인구적, 문화적, 사회적 특성을 달리하는 피험자 그룹을 대상으로 진행되었다는 점 등이 일각에서 여전히 우려의 시각을 내놓고 있는 사유!

그럼에도 불구, 대다수의 FDA 관계자들은 ‘비비트롤’의 임상시험을 통해 이 약물의 효능 및 안전성을 충분히 입증한 자료가 도출되고 제공되었을 뿐 아니라 러시아에서 수행된 시험으로부터 확보된 자료 또한 미국성인들에게 적용될 수 있을 것이라는 데 동의를 표시했다.

이에 따라 ‘비비트롤’은 최초이자 유일한 비 마약성‧비 의존성 아편양제제 월 1회 투여형 의존성 치료약물로 자리매김할 가능성에 무게가 쏠리기 시작한 것으로 알려졌다.