英, ‘아반디아’ 공방 “퇴출을” vs. “퇴출이라니”

이달 말 美‧EU 최종결정 예상 속 갑론을박 예의주시

“항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의  학술적 검증과 일반에 결론이 공개된 임상시험 자료가 턱없이 부족하다는 일각의 주장은 전혀 받아들일 수 없다.”

글락소스미스클라인社가 ‘아반디아’의 영국시장 퇴출을 주장하기 위해 ‘브리티시 메디컬 저널’ 6일자에 ‘로시글리타존: 무엇이 잘못되었는가?’라는 제목으로 게재된 논평(article)에 대해 같은 날 내놓은 반박문의 한 구절이다.

이 같은 갑론을박은 미국과 유럽에서 ‘아반디아’의 명운과 관련해 이달 말경 모종의 결론을 도출할 것으로 예상되는 가운데 검토작업이 한창 진행 중에 있음을 상기할 때 시선을 집중시키기에 충분한 것이다.

실제로 유럽 의약품감독국(EMEA 또는 EMA)의 경우 오는 20~23일 회의를 열어 ‘아반디아’의 안전성 문제와 관련한 최종결론을 도출할 예정으로 있다. 미국에서도 FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회와 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 지난 7월 13~14일 합동회의를 개최한 결과 발매유지 20표‧퇴출 12표로 표가 갈리면서 발매는 현행대로 유지하되 안전성 주의문구를 강화토록 요구함에 따라 FDA의 최종입장 정리가 임박한 상황이다.

문제의 ‘브리티시 메디컬 저널’ 게재 논평은 영국 보건부(DoH) 산하 의약품의료기기관리국(MHRA) 자문위원회가 효용성보다 위험성이 크다며 지난 7월 ‘아반디아’의 퇴출을 권고했을 뿐 아니라 뒤이어 같은 달 의사들에게 적절한 다른 대체약물을 찾도록 주문하는 내용의 공문(dear doctor letter)을 발송하기도 했음을 상기해야 할 것이라는 내용 등이 수록되어 있다.

심지어 “이제 ‘아반디아’는 영국시장에 존재할 공간이 없다”(that it no longer has a place on the UK market)고까지 단언했을 정도. 또 ‘아반디아’의 복용을 삼가도록 권고한 런던대학 명예교수인 존 유드킨 박사(내분비학)의 언급도 인용하고 있다.

이와는 별도로 BBC방송 또한 6일 저녁 ‘파노라마’ 프로그램의 ‘위험을 감수하고 복용해야 할 만큼 가치가 있는가?’(A risk worth taking?) 편을 통해 ‘아반디아’를 집중해부했다. ‘파노라마’는 지난 1953년 11월부터 방영된 세계 최장수 시사 다큐멘터리 프로그램이다.

글락소측의 이에 대한 반박문은 유럽 의약품감독국이 ‘아반디아’에 대해 지난 1999년 10월 승인신청이 한차례 반려된 뒤 2000년 7월 허가를 결정한 당시부터 효능을 입증한 임상시험 자료가 충분했는지와 승인의 배경에 대해 원천적인 의문을 제기한 ‘브리티시 메디컬 저널’ 게재 논평을 일축하는 내용을 담고 있다.

이를 통해 글락소는 “총 50,000명을 상회하는 다수의 환자들을 대상으로 ‘아반디아’의 효능 및 안전성을 면밀히 분석하는 광범위한 연구 프로그램을 진행했다”며 “지난 10년 동안 새롭게 발매되어 나왔던 다른 어떤 항당뇨제들도 이처럼 광범위한 안전성 데이터베이스를 확보하지 못했음을 상기해야 할 것”이라는 언급으로 ‘브리티시 메디컬 저널’에 게재된 내용에 대해 강한 역공의 화살을 돌렸다.

아울러 ‘아반디아’의 심혈관계 안전성과 관련한 데이터들을 적기에 투명한 방식으로 엄격히 공유해 왔다고 글락소측은 강조했다.

이밖에도 글락소측은 미국 클리블랜드 클리닉의 스티븐 E. 니슨 박사가 주재하고, 자사 소속 연구자 4명 등이 참석한 가운데 지난 2007년 5월 10일 열렸던 회의 장면을 비밀리에 녹음한 테이프가 BBC ‘파노라마’ 프로그램에서 전파를 탄 것에 대해 유감의 뜻을 비쳤다.