EU 항당뇨제 시장 강자 ‘아반디아’ 권불십년?

2000년 7월 데뷔한 톱-셀러 오는 9월 심판대 설 듯

글락소스미스클라인社의 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)는 지난 2000년 7월 2형 당뇨병 환자들을 위한 2차 선택약으로 처음 선을 보인 이래 톱-셀러로 군림해 왔던 블록버스터 드럭이다.

그런데 이 ‘아반디아’가 유럽시장 데뷔 10년만에 중대한 기로에 놓이게 됐다. 지난 19~~22일 소집된 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 예비적 성격의 논의 끝에 오는 9월까지 ‘아반디아’의 미래와 관련한 모종의 결론을 도출키로 결정했기 때문.

미국의 경우 이에 앞서 FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 지난 13~14일 합동회의에서 ‘아반디아’의 미래를 놓고 표결을 진행한 끝에 발매는 계속 허용하되, 안전성 주의문구의 표기내용을 한층 강화토록 권고하는 案을 도출한 바 있다.

현재 유럽 의약품감독국은 ‘아반디아’와 ‘아반다메트’(로시글리타존+메트포르민), ‘아바글림’(Avaglim; 로시글리타존+글리메피리드) 등의 심혈관계 안전성에 안테나를 기울인 가운데 효용성‧위험성 평가작업을 진행 중이다.

이 평가작업은 지난 6월 28일 공개된 2건의 최신 연구사례들에 주목한 EU 집행위원회가 주문함에 따라 지난 9일부터 착수되었던 것이다.

‘미국 의사회誌’(JAMA) 온-라인版에 발표된 FDA 산하 약물평가센터(CDER) 데이비드 J. 그레이엄 박사팀의 ‘로시글리타존 또는 피오글리타존으로 치료받고 있는 고령의 의료보장(Medicare) 적용환자들에게서 관찰된 급성 심근경색, 뇌졸중, 심부전 및 사망 위험성’ 보고서가 여기서 언급된 최신 연구사례의 하나.

다른 하나는 ‘내과의학 회보’에 같은 형식으로 게재되었던 미국 클리블랜드 클리닉 스티븐 E. 니슨 박사팀의 ‘로시글리타존의 재고찰. 심근경색 및 심인성 사망 위험성에 대한 최신 심층분석’ 보고서이다.

결론 도출시점이 9월로 잡힌 것은 이번에 공개된 연구사례들이 최근에야 확보된 것인 만큼 ‘아반디아’의 효능 및 위험성과 관련한 다른 모든 자료들과 함께 종합적이고 심층적인 평가작업이 우선되어야 한다는 판단에 따라 나온 결과로 풀이되고 있다.

한편 유럽 의약품감독국은 약물사용자문위원회가 검토작업을 진행하는 동안 ‘아반디아’를 처방할 경우 치료 적응증, 금기사항 및 주의문과 관련한 제품정보에 기재되어 있는 권고내용들을 유념하고 엄격히 준수해 줄 것을 의사들에게 당부했다.

유럽 의약품감독국이 의사들에게 엄격한 준수를 주문한 내용들을 살펴보면 첫째, 현재 또는 이전에 심부전 증상이 나타났거나 급성 관상동맥 증후군이 발생한 환자들의 경우 ‘아반디아’ 복용을 삼가도록 했다.

둘째, ‘아반디아’와 인슐린의 병용은 예외적인 사례들에 한해 면밀한 감독을 전제로 제한적인 범위 내에서만 허용토록 했다.

셋째, 허혈성 심장질환 또는 말초혈관질환을 앓고 있는 환자들의 경우 ‘아반디아’ 복용을 권고하지 않도록 했다.