‘아반디아’ 파고(波高)! “The TIDE” is high~

‘액토스’와 비교평가시험 피험자 신규충원 “스톱”

The Tide is high!

비록 파도가 높지만, 굴하지도 포기하지도 않고 사랑하는 사람을 변함없이 기다리겠다는 내용이 담긴 흘러간 팝송의 제목이다. 1970~80년대에 큰 인기를 누렸던 록밴드 ‘블론디’(Blondie)의 대표작 가운데 하나로 아직도 빈번히 전파를 타는 곡이다.

그런데 “The Tide”라는 말이 왠지 예사롭지 않게 들린다. 아마도 최근 퇴출 위기로까지 내몰렸던 블록버스터 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존) 때문일 게다.

2형 당뇨병 환자들을 대상으로 경쟁제품인 ‘액토스’(피오글리타존)와 심혈관계 위험성을 비교평가하기 위해 ‘현재진행형’인 시판 후 조사 성격의 임상시험 명칭이 공교롭게도 바로 “The TIDE”(Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation)이다.

이 ‘TIDE 시험’이 시험 프로젝트명 그대로 험난한 파고에 거듭 직면하고 있는 분위기이다.

FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 지난 13~14일 양일간 가졌던 합동회의에서 안건의 하나로 이 ‘TIDE 시험’의 중단권고 여부를 논의했던 것이 그 중 하나!

그로부터 얼마 지나지 않은 21일, 이번에는 FDA가 글락소스미스클라인社에 ‘TIDE 시험’을 부분적으로 유예할 것을 통지해 또 다른 파도가 밀려왔음을 알렸다. 즉, 별도의 추가적인 통보가 있기 전까지 피험자 신규충원 및 등록을 보류토록 주문한 것.

다만 이미 ‘TIDE 시험’에 등록된 피험자들에 대해서는 계속 참여할 수 있도록 했다.

특히 FDA는 통보문에서 지난 13~14일 자문위에 제출되었던 최신 안전성 정보들이 오롯이 반영되어 있는 동의서를 피험자들에게 돌려 서명을 받도록 요구했다.

한편 글락소측은 FDA의 통보문과 관련, 주문을 수용해 신규 피험자 등록을 보류할 것임을 밝힌 답변서를 같은 날 내놓았다.

‘TIDE 시험’ 조정위원회와 긴밀한 협의를 거쳐 최신 안전성 자료 요약문과 FDA 자문위 회의결과 자료를 시험에 관여하고 있는 연구자들과 임상시험심사위원회(IRB) 위원들, 윤리위원회 등에 빠짐없이 발송할 예정임을 공개한 것.

글락소스미스클라인社의 엘렌 스트랄먼 최고 의학책임자(CMO)는 “피험자 등록 유보조치로 시험 진행자들과 시험에 참여 중인 피험자들은 FDA 자문위에 제출된 자료들과 자문위의 권고내용들을 충분히 인지할 수 있는 시간을 갖게 될 것”이라고 말했다.

스트랄먼 박사는 또 ‘아반디아’가 2형 당뇨병 환자들을 위해 변함없이 중요한 치료대안의 하나로 확고한 지위를 유지할 것이라 믿는다고 덧붙였다.

현재 ‘TIDE 시험’은 캐나다 온타리오州 해밀턴에 소재한 맥마스터대학 인구보건연구소팀의 총괄로 한창 진행 중에 있는 상태이다.

거듭 밀려드는 높은 파도에 직면하고 있는 ‘아반디아’가 팝송 가사처럼 시련을 당당하게 극복해 나갈 수 있을지 주의깊게 지켜볼 일이다.