FDA, 비만 치료제 ‘큐넥사’ 허가권고案 부결

체중감량 효과 어필 불구 부작용 문제 걸림돌 작용

FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 15일 소집된 회의에서 새로운 비만 치료용 복합제로 기대를 모으고 있는 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 허가를 권고하지 않기로 결정했다.

이 같은 FDA 자문위의 결정은 FDA 관계자들이 자문위 소집을 이틀 앞두고 지난 13일 웹사이트에 “성인 과다체중자들에게서 ‘큐넥사’가 체중을 감량하는 데 효과를 나타냈다”는 의견을 게시한 바 있음을 상기할 때 당초 예상을 빗나간 것이다.

FDA는 신약의 허가를 결정하는 과정에서 허가권고 여부에 대한 자문위원회의 의견을 상당부분 반영하는 것이 통례이다.

‘큐넥사’는 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)가 새로운 복잡제 타입의 비만 치료제로 지난해 12월 말 허가신청서가 FDA에 제출되었던 후보신약이다.

이미 비만 치료제로 사용되고 있는 펜터민과 항경련제 토피라메이트의 용량을 낮춰 복합한 약물인 ‘큐넥사’는 총 3,750여명의 비만환자 및 과다체중자들을 대상으로 56주 동안 진행되었던 임상 3상 시험에서 뛰어난 효능이 입증된 바 있다.

소용량‧중등용량 및 고용량 복용群이 각각 체중의 3%, 7% 및 9%를 감소시켰을 뿐 아니라 복용량에 따라 전체의 45%, 62% 및 69%가 체중의 5% 이상을 감량하는 데 성공한 것으로 나타났을 정도. 심지어 최대 14.7%의 체중을 감량하는 데 성공한 경우도 관찰됐었다.

게다가 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등의 제 증상 개선효과까지 눈에 띈 바 있다.

그럼에도 불구, 이날 자문위는 찬성 9표‧반대 7표로 의견이 갈리면서 ‘큐넥사’의 허가권고案을 통과시키지 못했다.

심혈관계 제 증상과 임산부들에게 미칠 수 있는 영향, 대사성 산증, 기억력 및 집중력 장애 등 인지기능에 미칠 수 있는 영향, 정신‧신경계에 미칠 수 있는 영향 등 ‘큐넥사’를 복용했을 때 수반될 수 있는 부작용들이 체중감량 효용성보다 중대한 문제로 고려되어야 한다는 데 의견에 무게가 실렸기 때문.

한편 FDA는 ‘큐넥사’의 승인 여부와 관련한 최종결론을 오는 10월 28일 이전까지 도출할 예정이다.

FDA는 자문위원회의 결정과 권고를 반드시 수용하는 것은 아니어서 과연 어떤 결론에 도달될 것인지 궁금증이 증폭될 수 밖에 없을 전망이다.

비버스社의 렐런드 윌슨 회장은 “자문위원회의 표결결과에 실망스러움을 감출 수 없다”면서도 “자문위원들이 ‘큐넥사’의 효용성을 재인식할 수 있도록 최선을 다할 것이며, FDA와도 긴밀한 협력을 진행할 것”이라며 기대감을 내보였다.