로슈 ‘아바스틴’ 적응증 추가 여부 9월 결론

진행성 HER2 음성 유방암에 1차 선택약 투여 용도

로슈社는 FDA 항암제 자문위원회가 오는 7월 20일 회의를 소집해 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증 추가 신청 건을 논의할 예정이라고 27일 밝혔다.

특히 FDA는 자문위의 검토결과를 기초로 오는 9월 17일 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 보인다고 전망했다.

이에 앞서 로슈는 지난해 11월 ‘아바스틴’과 관련해 FDA에 2건의 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 다른 항암화학요법제를 투여받지 않았던 진행성(전이성) 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성 유방암 환자들에게 1차 선택약으로 사용이 가능토록 허가해 줄 것을 요망했던 것.

좀 더 구체적으로 언급하면 적응증 추가 신청 건 가운데 하나는 ‘아바스틴’을 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 용도이며, 다른 하나는 ‘아바스틴’을 탁산系 및 안트라사이클린系 항암화학요법제 또는 경구용 항암제 ‘젤로다’(카페시타빈)과 병용토록 하는 용도이다.

로슈는 이 같은 병용방식으로 임상 3상 시험을 진행한 결과 무진행 생존기간(PFS)이 ‘탁소텔’ 병용群의 경우 항암화학요법제와 플라시보를 병용한 그룹과 비교할 때 49% 개선되었음을 입증했었다. 아울러 탁산系 및 안트라사이클린系 항암화학요법제 또는 ‘젤로다’ 병용群에서도 이 수치가 각각 55% 또는 45% 향상되었음을 확인한 바 있다.

시험에 사용된 탁산系 항암제들은 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 ‘탁소텔’(도세탁셀)이었으며, 안트라사이클린系 항암제들의 경우 ‘독실’(독소루비신) 및 ‘엘렌스’(에피루비신)이 사용됐었다.

현재 ‘아바스틴’은 미국시장에서 진행성 HER2 음성 유방암 환자들에게 1차 선택약으로 ‘탁솔’과 병용하는 용도가 허가를 취득해 사용되고 있다.

한편 유럽시장의 경우 전이성 유방암 환자들에게 ‘아바스틴’을 ‘탁솔’ 또는 ‘탁소텔’과 병용하는 1차 선택약 적응증 추가에 대한 허가 검토절차가 진행되고 있다.