FDA, 마약 의존성 치료제 연내 승인 기대

‘비비트롤’ 적응증 추가 신속심사 대상 지정

미국 매사추세츠州 월텀에 소재한 제약기업 앨커미스社(Alkermes)는 자사가 신청했던 ‘비비트롤’(Vivitrol; 날트렉손)의 아편양 제제 의존성(opioid dependence) 적응증 추가 건을 FDA가 신속심사 대상으로 지정했다고 25일 밝혔다.

신속심사(priority review) 대상으로 지정된 사안에 대한 FDA의 최종결론은 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한 6개월 이내에 도출되어 나오는 것이 통례이다.

특히 이날 앨커미스측은 “FDA로부터 적응증 추가를 승인받을 경우 ‘비비트롤’은 최초이자 유일한 비 마약성‧비 의존성 아편양 제제 의존성 월 1회 투여 치료제로 자리매김하게 될 것”이라고 강조했다.

앨커미스측에 따르면 FDA의 최종결정 데드라인은 오는 10월 12일이다.

일라이 릴리社와 손잡고 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드)를 발매하고 있는 제약기업이어서 우리에게도 이름이 그리 낯설지 않은 앨커미스社는 서방형 주사제 분야에 특화된 제약기업이다.

앨커미스측은 지난달 13일 ‘비비트롤’의 적응증에 아편양 제제 의존성 치료용도가 추가될 수 있도록 해 달라며 FDA에 신청서를 제출한 바 있다.

‘비비트롤’은 원래 지난 2006년 4월 알코올 중독 치료를 위해 월 1회 투여하는 용도의 신약으로 처음 허가를 취득했던 제품이다.

앨커미스社의 리차드 팝스 회장은 “신속심사 대상으로 지정되었다는 것은 아편양제제 의존성 환자들을 위한 새로운 대안을 절실히 필요로 하고 있는 현실을 반영한 결과라 할 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

이와 관련, 흔히 ‘마약 의존성’으로 불리는 아편양제제 의존성은 미국에서 치료비와 생산성 손실, 범죄로 인한 각종 부담까지 포함하면 한해 96억 달러의 사회적 비용지출을 유발하고 있는 두통거리로 손꼽히고 있는 형편이다.

그럼에도 불구, 아편양제제 의존성은 아직까지 뚜렷한 치료제가 개발되어 나오지 못한 형편이다.