바이엘 새 경구피임제 ‘나타지아’ FDA 승인

2종 여성 호르몬 복합제, 최초 4단계 경구피임제

‘야스민’(또는 ‘야즈’; 드로스피레논+에치닐 에스트라디올)과 ‘야스미넬’(에스트로겐+프로게스토겐 드로스피레논) 등을 보유하고 있는 독일 바이엘社가 새로운 경구피임제의 출생신고식을 치렀다.

FDA는 바이엘社의 복합형 호르몬 정제 타입의 새로운 경구피임제 ‘나타지아’(Natazia)에 대해 6일 발매를 승인했다.

‘나타지아’는 에스트로겐의 일종인 발레르산염 에스트라디올과 프로게스틴의 일종인 디에노게스트 등 2종의 여성 호르몬이 함유되어 있는 복합제이다.

특히 ‘나타지아’는 미국시장에서 최초의 4단계(four-phasic) 경구피임제로 발매될 수 있게 됐다. “4단계” 경구피임제란 28일로 구성된 경구피임제 복용 1회 기간(cycle) 동안 각각 다른 용량의 포르게스틴 및 에스트로겐을 복용한다는 의미이다.

FDA 생식‧비뇨기계 제품국의 스코트 먼로 국장은 “현재 미국에서만 1,200만명에 육박할 뿐 아니라 전 세계적으로 1억명을 상회하는 여성들이 경구피임제를 복용 중인 것으로 추정된다”며 “이번에 ‘나타지아’가 허가를 취득함에 따라 여성들에게 경구피임제 선택의 폭을 넓혀 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

‘나타지아’는 북미와 유럽에서 진행된 2건의 임상 3상 시험을 통해 효능과 안전성이 입증된 경구피임제이다. 이들 2건의 임상시험에는 총 1,867명의 여성들이 참여해 28일 1회 복용기간(cycle)을 기준으로 총 30,000회에 육박하는 검증과정이 이루어졌다.

그 결과 ‘나타지아’는 호르몬 피임제에 상응하는 효능과 안전성이 입증됐다.

다만 불규칙한 출혈과 유방통, 두통, 구역, 구토, 체중증가, 여드름 등의 부작용이 일부 복용자들에게서 눈에 띄었다.

FDA는 또 35세 이상의 흡연여성들은 ‘나타지아’의 복용을 삼가도록 권고했다. 흡연이 경구피임제를 복용하는 동안 중증의 심혈관계 제 증상들이 발생할 위험성을 높일 수 있기 때문이라는 것이다.

한편 ‘나타지아’는 뉴저지州 웨인에 소재한 바이엘社의 헬스케어 부문 제약공장에서 생산‧발매하게 된다. 이에 앞서 ‘나타지아’는 지난해 5월부터 유럽에서 ‘클라이라’(Qlaira)라는 이름으로 발매되고 있다.