‘넥시움’+NSAID 복합제 ‘비모보’ FDA 승인

NSAIDs 장기복용 환자 위궤양 부작용 급감 기대

대표적인 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)의 하나에 속하는 나프록센과 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열의 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)을 복합한 제형이 FDA로부터 허가를 취득했다.

FDA는 나프록센 장용(腸溶) 코팅 서방제와 에스오메프라졸 마그네슘 신속방출형 정제를 복합한 신약인 ‘비모보’(Vimovo) 서방제의 발매를 승인한다고 지난달 30일 발표했다.

‘비모보’ 서방제는 비 스테로이드성 항염증제 관련 위궤양이 발생할 위험성이 높은 환자들에게서 골관절염과 류머티스 관절염, 강직성 척추염의 제 징후 및 증상들을 완화시키는 용도의 약물로 이번에 FDA의 허가를 취득했다.

그렇다면 골관절염 환자들 가운데 상당수가 비 스테로이드성 항염증제들로 치료를 받고 있음에도 불구, 이 약물들을 장기간에 걸쳐 복용 중인 환자들 중 50% 정도에서 위궤양이 발생할 위험성이 높은 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 골관절염은 미국에만 환자수가 줄잡아 2,700만명에 달해 가장 빈도높게 발생하는 관절염의 일종이라는 것이 전문가들의 지적이다.

이날 FDA의 허가발표에 앞서 아스트라제네카社와 포젠 파마슈티컬 디벨롭먼트社(Pozen)는 지난해 8월 말 FDA에 ‘비모보’의 허가신청서를 제출했었다. 뒤이어 10월 15일에는 유럽 의약품감독국(EMEA)에도 허가를 신청한 바 있다.

미국 노스 캐롤라이나州 채플힐에 소재한 제약기업인 포젠 파마슈티컬 디벨롭먼트社는 지난해 9월 FDA가 허가신청서를 접수한 후 1,000만 달러를 아스트라제네카측으로부터 지급받은 데 이어 이번에 최종승인을 취득함에 따라 2,000만 달러를 추가로 건네받을 수 있게 됐다. 아울러 추후 매출액의 일정비율을 로열티 수입으로 보장받게 됐다.

한편 FDA는 에스오메프라졸과 나프록센 복합제 또는 나프록센 500mg 장용코팅제를 1일 2회 6개월 동안 복용토록 하는 방식으로 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것으로 풀이되고 있다. ‘PN400-301’과 ‘PN400-302’로 이름붙은 임상시험 사례들이 바로 그것.

시험이 진행되는 기간 동안 연구팀은 시험 착수시점과 1개월, 3개월 및 6개월이 경과한 시점에서 피험자들을 대상으로 내시경 검사를 진행했다.

그 결과 ‘PN400-301’ 시험의 경우 ‘비모보’ 복용群의 4.1%와 나프록센 단독복용群의 23.1%에서 위궤양이 수반된 것으로 나타났으며, ‘PN400-302’ 시험에서는 이 수치가 ‘비모보’ 복용群에서는 7.1%로 나타난 반면 나프록센 단독복용群에서는 24.3%에 달했던 것으로 파악됐다.

부작용은 ‘비모보’ 복용群 가운데 전체의 5% 미만에서 경미한 수준의 미란성 위염과 소화불량, 위염, 설사, 위궤양, 상부복통, 구역 등이 눈에 띄는 데 그쳤다.

아스트라제네카社의 하워드 허친슨 최고 의학책임자(CMO)는 “비 스테로이드성 항염증제들과 관련한 위궤양이 발생할 위험성이 높은 관절염 환자들에게서 ‘비모보’가 효과적인 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 표시했다. ‘비모보’ 덕분에 그 동안 니즈(needs)를 충족할 수 없었던 수많은 환자들에게 상당한 도움을 줄 수 있을 것이라 사료되기 때문이라는 것이다.