美 제약사, 마약 의존성 치료제 허가신청

앨커미스 ‘비비트롤’ 적응증 추가 오퍼

흔히 ‘마약 의존성’으로 불리는 아편양제제 의존성(opioid dependence)은 오늘날 미국에서 치료비 뿐 아니라 생산성 손실과 범죄로 인한 각종 부담까지 포함해 연간 96억 달러의 비용지출을 초래하고 있는 형편이다.

지난 2008년 통계에 따르면 미국에서만 18세 이상의 성인 130만명 이상이 헤로인이나 통증 완화제들에 대해 의존성을 보이고 있다는 수치가 도출된 바 있을 정도. 헤로인 중독으로 인한 미국의 사회적 비용 부담액(치료비, 생산성 손실, 복지비 등 포함)이 한해 220억 달러 정도에 이른다는 추정치도 공개된 바 있다.

그런데 미국 매사추세츠州에 소재한 앨커미스社(Alkermes)가 알코올 중독 치료제 ‘비비트롤’(Vivitrol; 날트렉손 서방형 주사제)의 적응증에 바로 이 아편양제제 의존성 개선용도가 추가될 수 있도록 해 달라며 13일 FDA에 신청서를 제출해 주목되고 있다.

앨커미스社라면 일라이 릴리社와 손잡고 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드)를 발매하고 있는 서방형 주사제 분야 특화 제약기업이어서 우리에게도 그리 낯설지 않은 이름이다. 또 ‘비비트롤’은 앨커미스측이 지난 2006년 4월 최초의 알코올 중독 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 월 1회 근육 내 투여제제이다.

특히 앨커미스측은 아직까지 이렇다 할 마약 의존성을 치료하는 약물을 찾기 어려운 현실을 감안했기 때문인 듯, ‘비비트롤’의 허가신청서를 제출하면서 신속심사(priority review) 대상으로 지정해 줄 것을 요청했다.

앨커미스측의 요청이 수용될 경우 ‘비비트롤’의 마약 의존성 적응증 추가 여부에 대한 최종결론은 FDA가 허가신청 접수를 결정한 후 6개월 이내에 빠르게 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

적응증 추가 신청이 승인되면 ‘비비트롤’은 유일무이한 비 마약성‧비 습관성 월 1회 투여형 아편양제제 의존성 치료제로 자리매김이 가능할 전망이다.

앨커미스社의 리차드 팝스 회장은 “아편양제제 의존성이 수많은 환자들에게 영향을 미치고 있는 중증질환의 하나이면서도 아직까지 치료법 선택에 큰 제한이 따르고 있는 것이 현실”이라며 “따라서 ‘비비트롤’의 적응증 추가가 승인될 경우 치료의 패러다임 자체를 획기적으로 변화시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 앨커미스측은 6개월 동안 진행되었던 무작위 분류 임상 3상 시험에서 고무적인 연구결과가 도출됨에 따라 이번에 적응증 추가를 신청한 것으로 풀이되고 있다.

‘비비트롤’을 월 1회 투여받았던 그룹의 경우 평가기간 동안 소변에서 아편양제제가 검출되지 않은 이들의 비율이 90%에 달해 플라시보 투여群과 비교할 때 훨씬 높게 나타났다는 것이 이 시험에서 도출된 자료를 놓고 ITT(intent-to-treat) 분석을 진행한 결과 얻어진 결론이었다는 것.

그 뿐 아니라 ‘비비트롤’ 투여群은 아편양제제 투여를 원하는 욕구도 플라시보 투여群에 비해 크게 감소했음이 입증되었다는 게 앨커미스측의 설명이다.

게다가 부작용 또한 일부에서 비인두염과 불면증 정도가 눈에 띄었지만, 그 같은 문제점들로 인해 시험참여를 중단한 피험자들이 전혀 없었을 만큼 우수한 내약성이 입증됐다고 덧붙였다.

‘비비트롤’의 아편양제제 의존성 적응증 추가 여부에 이목이 쏠릴 수 밖에 없게끔 하는 대목들이다.