FDA, 새 비만 치료제 승인 10월까지 결론

자문위 소집 오는 7월 15일로 잠정결정

미국 제약기업 비버스社(Vivus)는 자사가 개발 중인 새로운 비만 치료용 복합제 ‘큐넥사’(Qnexa; 토피라메이트+펜터민)의 허가권고 여부를 검토할 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회 소집이 오는 7월 15일로 잠정결정됐다고 26일 밝혔다.

캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 비버스社는 이날 또 “FDA가 ‘큐넥사’의 허가 여부와 관련한 최종결론을 오는 10월 28일까지 도출할 것으로 보인다”고 덧붙였다.

‘큐넥사’는 이미 비만 치료제로 사용되고 있는 펜터민과 항경련제 토피라메이트의 용량을 낮춰 복합한 약물이다.

비버스측은 지난해 12월 28일 ‘큐넥사’의 허가신청서를 제출했으며, FDA는 3월 1일 신청서를 접수했었다.

비버스社의 렐런드 윌슨 회장은 “우리는 ‘큐넥사’가 허가를 취득하면 비만환자들을 치료하는 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 총 3,750여명의 비만환자 및 과다체중자들을 대상으로 56주 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 시험에서 ‘큐넥사’ 복용群은 최대 14.7%(37파운드)의 체중감소 뿐 아니라 고혈압과 당뇨병, 이상지질혈증 등의 제 증상 개선효과까지 눈에 띄는 등 우수한 효능이 입증된 바 있다.

‘큐넥사’가 비만은 물론이고 비만 또는 과다체중에 동반되는 심혈관계 및 대사계 위험요인들까지 개선시켜 주는 약물로 기대를 걸게 하는 대목.

실제로 비버스측은 추후 ‘큐넥사’를 폐쇄성 수면무호흡증 치료제로도 승인받기 위한 임상 중기단계의 시험을 현재 진행 중이다.

이와 관련, 비버스측은 지난 1월 초 ‘큐넥사’를 복용한 환자들의 폐쇄성 수면무호흡증 발생횟수가 플라시보 복용群에 비해 69%나 감소한 것으로 나타났다는 요지의 임상 2상 시험결과를 공개했었다.

‘큐넥사’가 비만 치료제 시장의 볼륨 비대화를 견인한 새로운 얼굴로 부각될 수 있을지 예의주시가 필요할 전망이다.