GSK '아반디아' 안전성 문제 재점화

식약청, 심혈관 위험성 안전성 서한 배포...사용상 주의 준수 당부

미국에서 안전성 논란이 가열되고 있는 GSK '아반디아' 와 관련해 국내 식약청에도 안전성 서한을 배포, 중증의 심부전 환자 투여금기 경고 등 허가사항을 철저히 준수하라고 나섰다.

식약청은 2일 안전성 서한을 통해 의약전문인들에게는 아반디아의 경고 등 허가사항을 준수해 환자에게 처방ㆍ투약해 줄 것을 또 일반소비자(환자)에게는 의약전문인과의 상의 없이 복용을 중단하지 말고 동 제제의 복용과 관련한 위험성에 대해 의약전문인과 상의할 것 등을 권고했다.

최근 미국에서는 뉴욕타임즈지에서 당뇨병치료제 아반디아정의 안전성과 관련해 2007년 美FDA 자문위원회 외부 전문가 의견이 포함된 내부문건을 근거로 심혈관 위험성이 있어 시장에서 퇴출돼야 한다는 보도를 하는 등 안전성 논란이 일고 있다.

이에 대해 美FDA에서는 '심혈관계 안전성 평가를 위한 임상시험'(RECORD) 자료를 검토하고 있고 현재는 어떠한 새로운 결론이나 복용 관련 권고가 없으며 올해 7월 예정인 美FDA 공개 자문회의를 통해 안전성과 관련한 입장을 밝히겠다는 입장을 발표했다.

식약청은 지난 2007년도에 '중증의 심부전 환자 투여금기' 경고 등을 포함한 허가사항을 강화했던 바 있으며, 당시 이러한 내용을 안전성 서한을 통해 이미 알려드린 바 있다고 밝혔다.

특히 미국에서의 안전성 논란을 계기로, 의약사들은 해당 의약품의 보다 안전한 사용을 위해 사용상의 주의사항 등 허가사항을 철저히 준수해 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 재차 당부했다.

한편 국내에는 로시글리타존 성분 함유제제로서 아반디아정((주)글락소스미스클라인) 등 15개 품목이 허가돼 있고 식약청에서는 동 품목의 부작용과 국내외 조치사항 등에 대해 지속적으로 모니터링하고 있다고 설명했다.

로시글리타존 성분 함유 제제

제품명	업소명	주원료
아마반정 4mg/4mg	(주)사노피-아벤티스코리아	말레인산로시글리타존/글리메피리드
아마반정 4mg/2mg	(주)사노피-아벤티스코리아	말레인산로시글리타존/글리메피리드
아마반정 4mg/1mg	(주)사노피-아벤티스코리아	말레인산로시글리타존/글리메피리드
아반다메트정4밀리그람/500밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/염산메트포르민
아반다메트정2밀리그람/500밀리그람	(주)글락소스미스클라인	염산메트포르민/말레인산로시글리타존
아반다메트정1밀리그람/500밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/염산메트포르민
아반다메트정2밀리그람/1000밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/염산메트포르민
아반다메트정4밀리그람/1000밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/염산메트포르민
아반다릴정4mg/1mg	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/글리메피리드
아반다릴정4mg/2mg	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/글리메피리드
아반다릴정4mg/4mg	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/글리메피리드
로시타존정4밀리그람	(주)유한양행	로시글리타존말레산염
아반디아정2밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존
아반디아정4밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존
아반디아정8밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존