류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’ FDA 허가

로슈, EU‧일본 등 이어 미국시장 공략 가능해져

로슈社의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)가 마침내 미국시장에 발매되어 나올 수 있게 됐다.

제넨테크社는 FDA가 다른 약물들로 충분한 반응을 얻지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 활동성(active) 류머티스 관절염 성인환자들에게 사용하는 용도로 ‘악템라’의 발매를 승인했다고 지난 8일 발표했다.

특히 류머티스 관절염 용도로 허가를 취득한 인터루킨-6 수용체 저해 모노클로날 항체 약물은 ‘악템라’가 처음이라고 제넨테크측은 밝혔다.

이와 관련, ‘악템라’는 지난 2007년 11월 FDA에 허가신청서가 제출되었던 신약. 그러나 이듬해 12월 FDA가 추가적인 정보를 제공토록 주문함에 따라 승인결정이 지연되어 왔던 형편이었다.

반면 ‘악템라’는 EU와 일본을 비롯한 상당수 국가에서는 이미 승인을 얻어내 ‘로악템라’(RoActemra)라는 이름으로 발매되고 있는 상태이다.

한편 ‘악템라’의 효능과 안전성은 총 4,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상 3상 시험을 통해 입증된 바 있다. 단독투여하거나 메토트렉세이트 또는 다른 항류머티스제들(DMARDs)과 병용투여한 결과 류머티스 관절염의 제 징후 및 증상들을 감소시키는 데 나타낸 효과가 다른 항류머티스제들을 단독투여한 그룹에 비해 훨씬 우수한 것으로 파악되었던 것.

월 1회 정맥 내 투여하는 타입의 약물인 ‘악템라’의 권고용량은 최초 투여시 4mg/kg이며, 치후 8mg/kg까지 증량이 가능하다.

로슈社의 할 바론 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA가 ‘악템라’의 발매를 승인함에 따라 류머티스 관절염 치료에 중요한 진전과 함께 치료법 선택의 폭을 넓혀 줄 것으로 확신한다”며 “추후 초기 류머티스 관절염 치료 적응증도 승인을 얻어낼 수 있도록 추가적인 자료를 확보하는데 힘쓸 것”이라고 말했다.

‘악템라’의 임상시험을 총괄했던 미국 스탠퍼드대학 메디컬센터의 마크 게노비스 교수(역학‧류머티스학)도 “수많은 류머티스 관절염 환자들에게 기존의 치료제들은 고통스러운 제 증상들을 해소하는데 한계를 보여왔다”며 기대감을 표시했다.