FDA, 폐 섬유증 치료신약 ‘신속심사’ 결정

5월 초까지 최종결론 도출 전망, 블록버스터 기대

미국 캘리포니아州 브리스베인에 소재한 생명공학기업 인터뮨社(InterMune)는 자사가 허가신청서를 제출했던 특발성 폐 섬유증 치료제 피르페니돈(pirfenidone)을 FDA가 신속심사 대상으로 지정했다고 4일 공개했다.

특발성 폐 섬유증이 오늘날 미국과 유럽에서만 20만명 이상의 환자수가 존재하는 데다 매년 30,000명 안팎의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할만한 소식인 셈!

이에 따라 애널리스트들은 새로운 특발성 폐 섬유증 치료제가 개발되어 나올 경우 한해 20억 달러 이상의 매출을 어렵지 않게 올릴 수 있을 것이라고 전망해 왔다는 후문이다.

이와 관련, FDA는 질병 치료에 획기적인 진전을 가능케 해 줄 것으로 기대되거나, 아직까지 충분한 수준의 치료제가 존재하지 않는 허가 검토대상 신약후보물질들에 한해 제한적으로 신속심사(Priority Review) 지위를 부여하고 있다.

신속심사 대상으로 지정된 신약후보물질들의 허가 여부에 대한 최종결론은 6개월 이내에 도출되는 것이 통례이다. 일반심사 대상 신약후보물질들의 경우 통상적으로 승인 여부가 가려지기까지 10개월 이상이 소요되고 있다.

피르페니돈의 경우 처방약유저피法(PDUFA)에 따른 허가심사 결정 데드라인은 오는 5월 4일이다.

인터뮨社의 댄 웰치 회장은 “FDA가 자료보완이나 반려결정 없이 첫 번째 허가신청에서 신속심사 대상으로 지정한 것은 매우 고무적인 일”이라며 “FDA 산하 폐-알러지의약품국과 긴밀히 협력해 최대한 신속하고 충분한 심사절차가 이루어질 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 말했다.

한편 피르페니돈은 인터뮨측이 지난 2002년 텍사스州 댈라스에 소재한 자가면역질환 치료제 전문제약사 마낙社(Marnac) 및 제휴업체인 독일의 KDL GmbH社와 라이센싱 계약을 통해 확보한 신약후보물질이다.

그 후 인터뮨측은 피르페니돈을 미국과 유럽 등에서 판매할 수 있는 권한을 지난 2007년 완전히 매입했었다. 다만 우리나라와 일본, 타이완에서 피르페니돈을 발매할 수 있는 권한은 마낙 및 KDL측으로부터 라이센싱 제휴로 확보했던 일본 시오노기社가 보유하고 있다.

시오노기측은 지난 2008년 10월 자국시장에서 특발성 폐 섬유증 치료제로 피르페니돈의 허가를 취득한 후 ‘피레스파’(Pirespa)라는 이름으로 발매하고 있다.