글락소 혈소판 감소증 치료제 EU 승인권고

FDA는 지난해 11월 ‘프로막타’ 제품명으로 허가

글락소스미스클라인社는 자사의 새로운 혈소판 감소증 치료제 ‘레볼레이드’(Revolade; 올라민 엘트롬보팍)에 대해 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정했다고 지난 18일 발표했다.

이에 따라 ‘레볼레이드’ 25mg 및 50mg 1일 1회 복용용 필름코팅 정제는 성인 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증(紫斑症) 환자들에게서 눈에 띄는 혈소판 감소 증상을 치료하는 용도의 약물로 허가취득을 기대할 수 있게 됐다.

‘레볼레이드’는 미국시장의 경우 FDA로부터 이미 지난해 11월 20일 ‘프로막타’(Promacta)라는 이름으로 발매를 승인받았던 제품이다. 게다가 성인 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증 환자들에게 사용하는 경구용 트롬보포이에틴 수용체 촉진제가 허가를 취득한 것은 ‘프로막타’가 처음이었다.

약물사용자문위의 경우 비장을 절제했거나, 코르티코스테로이드 및 면역글로불린 등 다른 치료제들로 별다른 반응을 이끌어 내는 데 실패한 성인환자들을 위한 약물로 ‘레볼레이드’의 허가를 이날 권고했다. 아울러 비장절제술이 불가능한 환자들을 위한 2차 선택약 용도로도 ‘레볼레이드’의 사용을 검토할만할 것이라고 견해를 밝혔다.

이와 관련, 글락소측은 “만성 특발성 혈소판 감소성 자반증 환자들에게 ‘레볼레이드’를 복용토록 한 결과 플라시보 복용群과 비교할 때 혈소판 수치가 크게 증가했을 뿐 아니라 출혈 발생률이 감소했으며, 환자들의 삶의 질이 개선되었음이 입증된 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 결정이 도출된 것”이라고 풀이했다.

글락소스미스클라인社의 파올로 파올레티 글로벌 항암제 R&D 담당부회장은 “난치성 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증 환자들에게 ‘레볼레이드’가 획기적인 신약으로 각광받을 수 있게 될 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 또 ‘레볼레이드’는 R&D에 지속적으로 투자하고, 환자들의 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 힘을 기울이고 있는 글락소의 노력을 대변하는 또 다른 사례라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 상당수 애널리스트들은 ‘레볼레이드’가 장차 한해 10억~30억 달러에 달하는 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 글락소측은 ‘레볼레이드’가 앞으로 자사의 항암제 부문 성장을 견인할 주요 신약의 하나로 기대감을 갖고 있는 것으로 전해지고 있다.

글락소측은 미국 캘리포니아州에 소재한 생명공학기업 리갠드 파마슈티컬스社(Ligand)와 함께 이 제품을 공동개발했었다. 현재까지 러시아와 베네수엘라, 칠레, 쿠웨이트 등에서도 허가를 취득한 상태이다.

만성 특발성 혈소판 감소성 자반증은 미국에서만 환자수가 60,000여명에 이르는 것으로 추정되고 있다.