로슈, 유럽서도 ‘아바스틴’ 적응증 추가 신청

전이성 유방암 병용투여 용도 FDA 뒤이어 제출

로슈社는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증 추가를 승인받기 위해 유럽 의약품감독국(EMEA)에 신청서를 제출했다고 25일 밝혔다.

오는 2014년에 이르면 92억 달러를 상회하는 매출을 올려 처방약 매출 1위 품목에 오를 것이라는 전망까지 나오고 있는 ‘아바스틴’의 성장세에 추후 더욱 가속도가 붙을 수 있을 것임을 기대케 하는 소식인 셈.

이번에 ‘아바스틴’의 제품라벨에 추가적인 삽입이 가능토록 허용을 신청한 적응증은 전이성 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성 유방암 환자들에게 안트라사이클린 및 탁산系 또는 ‘젤로다’(카페시타빈) 등 다앙한 항암표준요법제들과 병용투여가 가능토록 하는 용도이다.

현재 ‘아바스틴’은 유럽시장에서 전이성 유방암에 ‘탁솔’(파클리탁셀) 또는 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 1차 선택약 용도가 허가되어 발매가 이루어지고 있다.

이에 앞서 로슈측은 지난 11월 FDA에도 동일한 내용의 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

로슈측은 이미 다른 항암화학요법제들로 치료했음에도 불구, 별다른 효과를 보지 못했던 총 1,237명의 HER2 음성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘젤로다’(카페시타빈), 안트라사이클린系 항암제 또는 탁산系 항암제를 병용투여하면서 진행했던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 신청한 것이다.

이 시험에서 ‘아바스틴’을 병용투여받았던 환자들은 다른 항암화학요법제들을 단독투여받은 환자들에 비해 무진행 생존기간(PFS)이 유의할만한 수준으로 개선되었음이 입증됐었다.

다시 말해 ‘아바스틴’을 탁산 도는 안트라사이클린系 항암제와 병용투여한 그룹은 대조群에 비해 무진행 생존기간이 55%, ‘젤로다’를 병용투여한 그룹도 이 수치가 상대적으로 45% 연장된 것으로 나타났던 것.

유방암은 전 세계적으로 매년 100만명 이상의 새로운 환자들이 발생하고, 이로 인해 40만명이 사망하고 있는 것으로 추정되는 다빈도 암이다.