로슈, ‘아바스틴’ 적응증 플러스 FDA 오퍼

진행성 HER2 음성 유방암 PFS 연장 용도

로슈社는 자회사인 제넨테크社를 통해 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증 추가 신청서 2건을 FDA에 제출했다고 17일 밝혔다.

이번에 로슈측이 신청한 ‘아바스틴’의 새로운 적응증은 다른 항암화학요법제로 치료하지 않았던 진행성(전이성) 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성 유방암에 1차 선택약으로 사용이 가능토록 하는 용도이다.

로슈가 이날 제출한 적응증 추가 신청서 가운데 1건은 736명의 환자들을 대상으로 ‘아바스틴’ 15mg/kg 및 7.5mg/kg과 ‘탁소텔’(도세탁셀) 100mg/m²를 3주 동안 병용토록 하는 방식으로 진행했던 임상 3상 시험결과에 근거를 둔 것이다.

다른 1건은 1,237명의 환자들에게 ‘아바스틴’을 탁산系(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 및 안트라사이클린系(독소루비신 또는 에피루비신) 항암화학요법제 또는 경구용 항암제 ‘젤로다’(카페시타빈)와 병용토록 하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 작성되어 제출됐다.

이들 시험에서 ‘탁소텔’을 병용한 그룹은 무진행 생존기간(PFS)이 항암화학요법제 단독투여群에 비해 49% 개선된 것으로 나타나 당초 목표치를 충족시켰던 것으로 나타났다. 탁산系 및 안트라사이클린系 항암화학요법제 또는 ‘젤로다’(카페시타빈)와 병용한 그룹에서도 이 수치는 각각 55%와 45%에 달했던 것으로 파악되어 기대치에 부응했다.

현재 미국시장에서 ‘아바스틴’은 진행성 HER2 음성 유방암에 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 병용하는 1차 선택약 용도로 허가되어 발매되고 있다. 또 유럽시장의 경우에는 ‘아바스틴’은 전이성 유방암에 ‘탁솔’ 또는 ‘탁소텔’과 병용하는 용도의 1차 선택약으로 발매 중이다.

한편 유방암은 매년 세계 각국에서 100만명 이상의 여성들이 진단받고, 40만명 이상을 사망에 이르게 하는 다빈도 암으로 알려져 있다.