로슈 ‘맙테라’ 백혈증 적응증 추가 EU 승인

증상 악화없이 생존기간 평균 10개월 연장

로슈社는 자사의 항암제 및 류머티스 관절염 치료제 ‘맙테라’(리툭시맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 발표했다.

이에 앞서 ‘맙테라’는 지난 7월 말 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 적응증 추가에 대한 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다.

승인을 취득한 ‘맙테라’의 새로운 적응증은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병을 치료하기 위해 다른 항암화학요법제와 병용투여하는 용도. 만성 림프구성 백혈병은 오늘날 서구 각국의 경우 전체 환자들 가운데 30~40%를 점유할 정도로 가장 빈도높게 나타나는 백혈병의 일종으로 손꼽히고 있다.

로슈측은 동일한 용도와 관련한 적응증 추가 신청서를 지난 5월 FDA에 제출한 상태이기도 하다.

적응증 추가를 위한 임상시험의 진행을 총괄했던 폴란드 로지 의과대학의 타데우츠 로바크 교수는 “재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병을 치료하는데 ‘맙테라’와 항암화학요법를 병행하는 요법이 최고의 표준치료법(gold-standard therapy)으로 자리매김될 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.

그 같은 기대감을 표시할만도 한 것이 ‘맙테라’는 총 552명의 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 다른 항암화학요법제와 병용을 통해 환자들의 생존기간을 증상의 악화를 동반하지 않으면서 평균 10개월 연장시켜 주었음이 입증됐었다.

항암화학요법만 진행했던 환자들의 경우 평균 20.6개월 동안 생존에 성공한 반면 ‘맙테라’와 병용한 그룹은 이 기간이 평균 30.6개월에 달했던 것으로 나타났기 때문.

로바크 교수는 “만성 림프구성 백혈병이 예외없이 재발하는 양상을 보이는 데다 현재로선 완치가 매우 어려운 것으로 사료되고 있지만, ‘맙테라’를 투여받은 환자들의 경우 증상이 악화되지 않는 기간을 크게 연장시킬 수 있을 것임이 입증됐다”고 설명했다.

한편 ‘맙테라’는 진행성 만성 림프구성 백혈병에 다른 항암화학요법제와 병용하는 치료법이 1차 선택제로 사용될 수 있도록 하는 용도가 지난 2월말 EU 집행위원회로부터 승인을 얻어낸 바도 있다.

로슈社의 제약사업 부문을 총괄하고 있는 윌리암 M. 번즈 사장은 “적응증 추가를 승인받음에 따라 ‘맙테라’가 모든 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 큰 희망을 심어줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

‘맙테라’는 지난해 26억 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 드럭이다.