복합제 생동 2012년… 다빈도 순 단계적 확대

다음주 구체적 방향 발표… 시장 정리ㆍ품목 고도화 기대

지난해부터 본격 논의된 복합제 생동 시험이 오는 2012년부터 단계적으로 의무화 될 것으로 보인다.

특히 단계적 의무에 있어 기준은 다빈도 의약품부터 확대되는 등 전반적으로 합리적인 방안으로 전개될 것으로 예상되고 있다.

식약청과 업계에 따르면 수 차례 논의 과정을 거쳐 협의체가 최종적으로 기준과 방향을 설정, 2012년부터 다빈도 의약품부터 생동성시험을 실시키로 했다.

특히 다빈도의약품 중에서도 복합제 가운데 단일제 성분이 많이 포함된 품목부터 진행한다는 계획이다.

식약청 관계자는 "협의체가 최종적인 방향을 결정한 만큼 다음주 중에는 공식적인 발표가 있을 것"이라고 밝히며 "생동 자체가 단순한 문제는 아니였지만 실시를 전제로 여러차례 방법에 대해서만 논의하다 보니까 협의체 안에서 별다른 의견 충돌없이 합리적인 방안이 도출됐다" 고 말했다.

결과적으로 지난해 한국얀센 '울트라셋'으로 수면위에 오른 복합제 생동성 시험은 2012년부터는 어떠한 형태가 됐건 실시 의무가 주어지게 됐다.

그 방법에 있어서도 식약청이나 업계가 주장해온 다빈도 의약품과 부작용 발생 가능성이 높은 의약품부터 점진적으로 확대될 것으로 보여, 국내 제약사 입장에서도 큰 부담은 없을 것으로 예상된다.

다만 이 같은 기준이 적용되면 시장 논리에 따라 복합제 제품들은 시장 진입이 줄어드는 것을 비롯해 기 허가 품목도 상당부분 정리될 것으로 전망된다.

또한복합제 생동 실시에 있어 생동기관의 수용능력과 시험능력도 함께 향상돼야 전반적으로 복합제 생동 의무화가 긍정적인 효과를 발휘할 수 있을 것이다.

한편 현재 복합제 품목은 4,900여개이며 전문의약품 가운데 정제, 캅셀, 좌제 중 식약청장이 지정하고 있는 품목은 대략 1,500여 품목 정도이다.