‘맙테라’ 백혈병 관련용도 추가 EU서 허가권고

증상 악화없이 생존기간 연장효과 입증 따라

로슈社는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 류머티스 관절염 치료제 및 항악성 종양제 ‘맙테라’(리툭시맙)와 관련해 자사가 제출했던 적응증 추가신청에 대해 승인을 권고하는 결정을 내렸다고 24일 공개했다.

이번에 CHMP가 긍정적인 의견을 도출한 적응증은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병을 치료하는 용도이다.

만성 림프구성 백혈병은 서구 각국의 경우 전체 백혈병 환자들의 30~40%가 해당하는 형편이어서 발생빈도가 가장 높은 것으로 알려져 있다.

CHMP는 총 552명의 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 다른 항암화학요법제와 함께 ‘맙테라’를 병용투여하거나, 항암화학요법제를 단독투여하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 결론에 근거를 두고 허가권고를 결정한 것이라 풀이되고 있다.

시험결과에 따르면 ‘맙테라’를 병용투여한 그룹은 다른 항암화학요법제를 단독투여했던 그룹과 비교할 때 증상의 악화없이 생존한 기간이 평균 10개월 정도 연장된 것으로 나타났다.

즉, ‘맙테라’ 병용투여群의 경우 증상 악화없이 생존에 성공한 기간이 평균 30.6개월에 달했던 반면 대조群은 20.6개월에 그친 것으로 나타났던 것.

로슈社의 제약사업 부문을 총괄하고 있는 윌리암 M. 번즈 사장은 “증상의 악화를 수반하지 않으면서 생존한 기간을 평가한 결과 ‘맙테라’를 병용투여한 그룹이 항암화학요법제를 단독투여한 그룹에 비해 괄목할만한 비교우위를 보였다”며 “난치성 질환으로 손꼽히는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병을 치료하는데 ‘맙테라’가 선택의 폭을 한층 넓혀줄 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 ‘맙테라’는 현재 유럽시장에서 만성 림프구성 백혈병에 1차 선택약 용도로 사용되고 있으며, 다양한 형태의 림프종에도 투여되고 있다. 미국시장의 경우 ‘리툭산’이라는 이름으로 발매 중이다.