포스트 ‘플라빅스’ 선도주자 신약 FDA 승인

릴리‧다이이찌 산쿄 ‘에피엔트’ 마침내 관문 통과

일라이 릴리社와 다이이찌 산쿄社는 새로운 경구복용형 항응고제 ‘에피엔트’(Effient; 프라수그렐)가 마침내 FDA로부터 허가를 취득했다고 10일 발표했다.

이번에 승인을 얻어낸 ‘에피엔트’의 적응증은 혈관확장술을 받는 환자들에게서 혈전이 생성될 위험성을 감소시키는 용도이다.

‘에피엔트’는 이에 앞서 지난 4월 말 EU 집행위원회로부터 ‘에피엔트’(Efient) 제품명으로 발매를 승인받은 바 있다.

그러나 FDA는 ‘에피엔트’의 제품라벨에 중증일 뿐 아니라 치명적일 수 있는 출혈이 수반될 수 있다는 위험성을 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입토록 할 것을 주문했다고 양사는 덧붙였다.

따라서 일시적 허혈발작이나 뇌졸중 발생 전력이 있거나, 관상동맥 우회 이식수술을 비롯한 응급수술을 필요로 하는 환자 등은 복용을 삼가토록 해야 한다는 것.

그러고 보면 ‘에피엔트’는 출혈 위험성으로 인해 지난 2월 초 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 허가권고 결론을 이끌어 내기 전까지 거듭 심의가 지연되는 등 진통을 겪은 바 있다.

양사는 앞으로 수 주 이내에 ‘에피엔트’가 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 것이라고 밝혔다.

FDA는 혈관확장술 시술을 앞두고 있는 가운데 심근경색 또는 급성 심근경색이 발생할 위험성이 높은 총 1만3,608명의 환자들을 대상으로 ‘에피엔트’ 또는 ‘플라빅스’(클로피도그렐)을 복용토록 했던 시험에서 도출된 결론에 근거를 두고 이번에 허가를 결정한 것으로 풀이되고 있다.

이 시험에서 치명적이지 않은 심근경색이 수반된 환자들의 비율을 분석한 결과 ‘플라빅스’ 복용群의 경우 9.1%에 달했던 것이 ‘에피엔트’ 복용群에서는 7.0%로 낮게 나타났었다. 또 사망에 이르거나 뇌졸중이 발생한 환자 수는 두 그룹에서 별다른 차이가 눈에 띄지 않은 것으로 파악됐었다.

다만 뇌졸중 발생 전력환자들의 경우 ‘에피엔트’ 복용群에서 재발률이 좀 더 높게 나타났으며, 출혈 발생률 또한 ‘에피엔트’ 복용群이 상대적으로 높은 수치를 보였다.

이와 관련, 일라이 릴리社의 앤서니 웨어 R&D 담당부회장은 “돌출주의문을 삽입토록 한 것이 ‘에피엔트’의 마케팅에 큰 걸림돌로 작용할 것으로 예상하지 않는다”며 기대감을 내비쳤다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 존 젠킨스 신약국장도 “혈관확장술 후 심근경색이나 뇌졸중이 수반되거나 혈전이 생성될 위험성을 예방하는 용도의 약물로 ‘에피엔트’가 새로운 대안으로 크게 각광받을 수 있을 것”이라고 언급했다.

상당수 애널리스트들 또한 ‘에피엔트’가 장차 전체 항응고제 시장의 25% 안팎을 점유할 수 있을 것이라며 공감을 표시했다.

과연 ‘에피엔트’가 대표적 블록버스터 드럭으로 손꼽혀 왔던 ‘플라빅스’의 뒤를 잇는 신약으로 부상할 수 있을지 지켜볼 일이다.