로슈, ‘맙테라’ 띄우고 ‘아큐탄’ 거두고...

EU서 적응증 추가 신청‧미국시장 발매중단 명암

로슈社가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘맙테라’(리툭시맙)에 새로운 용도가 추가될 수 있도록 하기 위해 지난 26일 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가신청서를 제출했다.

그러나 같은 날 로슈측은 스테디-셀러 여드름 치료제로 자리매김되어 왔던 ‘아큐탄’(이소트레티노인)의 미국시장 발매를 중단할 방침임을 FDA에 통보해 두 제품의 명암이 극명히 엇갈리게 했다.

미국시장의 경우 제넨테크社와 바이오젠 Idec社에 의해 ‘리툭산’이라는 이름으로 발매되고 있는 ‘맙테라’는 지난해 59억 스위스프랑(51억 달러)의 매출을 기록했던 블록버스터 드럭. 반면 국내시장에서는 ‘로아큐탄’으로 발매 중인 ‘아큐탄’은 제네릭 제형들에 의해 시장을 대부분 잠식당한 상태였다.

이날 로슈측은 “3가지 적응증에 대해 ‘맙테라’를 류머티스 관절염 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 허가를 요청했다”고 설명했다.

로슈측이 언급한 3가지 적응증은 메토트렉세이트로 증상을 치료하지 않은 류머티스 관절염 환자들을 위한 용도와 메토트렉세이트 투여를 통해 충분한 효과를 보는 데 실패했던 환자들을 위한 용도, 그리고 전체 류머티스 관절염 환자들에게서 관절손상을 예방하는 용도 등이다.

현재 ‘맙테라’는 유럽시장에서 한가지 이상의 종양괴사인자(TNF) 저해제들로 충분한 효과를 보지 못했거나, 내약성 측면에서 문제가 눈에 띈 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 위한 용도로 사용되고 있다.

이번에 적응증 추가를 신청한 배경과 관련, 로슈측은 “총 1,632명의 피험자들을 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 시험에서 ‘맙테라’를 메토트렉세이트와 병용투여한 그룹은 메토트렉세이트 단독투여群과 비교할 때 류머티스 관절염 환자들의 제 징후 및 증상들이 훨씬 유의할만한 수준으로 개선되었음이 입증됐다”고 강조했다.

‘맙테라’와 메토트렉세이트를 병용투여한 그룹은 관절손상의 진행이 눈에 띄게 억제된 것으로 나타났다고 언급했다.

한편 이날 ‘아큐탄’의 미국시장 발매중단 발표와 관련, 로슈社의 마르티나 루프 대변인은 “제네릭 제형들의 공세로 인한 마켓셰어 급감에서 비롯된 경제적 이유가 발매중단의 사유”라고 말했다.

실제로 ‘아큐탄’은 지난 2002년 특허가 만료된 이후로 현재 시장점유율이 5%를 밑돌 정도로 위상이 크게 떨어진 상태이다.

특히 루프 대변인은 이번 결정이 ‘아큐탄’의 안전성이나 유효성 사안과는 무관하게 도출된 것임을 거듭 강조했다. 다만 ‘아큐탄’을 사용한 후 부작용이 발생했다고 주장하며 소송을 제기한 환자들로 인해 비용부담이 만만치 않았음을 덧붙였다.

그 동안 로슈측은 ‘아큐탄’과 관련한 안전성 논란에서 제품의 효용성을 강력히 옹호하는 입장을 고수해 왔다.