암젠 골다공증 신약 기대주 8월 FDA 자문위

데노수맙 최종허가 여부 중요한 가늠자 기대

암젠社는 FDA 산하 생식기系 약물 자문위원회가 오는 8월 13일 자사의 골다공증 치료용 신약후보물질 데노수맙(denosumab)과 관련한 자료를 검토할 예정이라고 22일 밝혔다.

8월 13일 회의에 암젠측 관계자들도 참여할 것을 주문해 왔다는 것.

FDA 자문위의 검토결과는 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론 도출과정에 중요한 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다. 데노수맙은 FDA의 허가를 취득할 경우 ‘프롤리아’(Prolia)라는 이름으로 발매되어 나올 예정이다.

이와 관련, 암젠측이 폐경기 후 골다공증의 예방 및 치료와 호르몬 박탈요법을 진행 중인 전립선암 또는 유방암 환자들의 골 손실을 예방 및 치료하는 용도로 제출했던 데노수맙의 허가신청서는 지난 2월 FDA에 의해 접수된 바 있다.

FDA는 암젠측이 제출했던 RANK 연결물질(Receptor that Activates Nuclear factor Kappa-B Ligand) 저해제 데노수맙에 대해 처방약 유저피 부담法(PDUFA)에 따라 오는 10월까지 승인 유무를 결론지을 방침이다.

암젠측은 FDA에 제출한 데노수맙의 허가신청서에 총 1만1,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 6건의 임상 3상 시험자료들이 포함되어 있다며 자신감을 내비쳤다. 이들 6건의 시험에서 측정이 이루어진 모든 뼈 부위에서 예외없이 데노수맙의 골밀도 증가효능이 입증되었을 뿐 아니라 척추골절 발생률이 68%나 낮게 나타났다는 것이다.

암젠社의 션 하퍼 최고 의학책임자(CMO)는 “다수의 골다공증 치료제들이 이미 발매되고 있음에도 불구, 여전히 뛰어난 효능과 치료 준수도가 높은 신약의 출현을 필요로 하는 것이 현실”이라며 기대감을 내비쳤다. 미국의 경우 50세 이상의 성인 2명당 1명 꼴로 골다공증성 골절을 경험하고 있는 형편일 정도이기 때문이라는 것.

게다가 골 손실 위험성이 매우 높고, 호르몬 박탈요법을 받고 있는 남성 전립선암 환자들과 여성 유방암 환자들을 위한 치료제는 아직까지 FDA로부터 허가를 취득했던 전례가 없다고 덧붙이기도 했다.

한편 상당수 애널리스트들은 데노수맙이 허가를 취득할 경우 ‘아바스틴’(베바시주맙)이나 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 등의 베스트-셀링 모노클로날 항체 약물들에 비견할만한 매출을 올릴 수 있을 것이라 기대하고 있다는 후문이다.