기허가 수입의약품 관리개선방안 설명회

식약청, 29일...밸리데이션 자료보관 등 내용

식약청은 수입자가 기허가 수입의약품의 밸리데이션 자료보관 등에 관한 제약업계의 이해를 돕기 위해 한국제약협회 강당에서 오는 29일(시간 15:00~17:00) 설명회를 개최한다고 밝혔다.

기허가 수입의약품과 국내 제조의약품과의 GMP 규정 적용에 관한 형평성 그리고 국내 유통 중 품질에 문제가 발생한 수입의약품의 원제조사에 대한 조사가 현실적으로 어려운 점 등을 감안할 때, 수입의약품 관리방안이 조속히 마련돼야 할 필요성이 있다.

이에 식약청은 기허가 수입의약품의 품질과 관련된 밸리데이션 자료보관 의무화 등에 대해 약사법 시행규칙 [별표2] '의약품제조및품질관리기준' 적용에 관한 구체적인 가이드라인을 마련, 수입의약품의 GMP 관리 범위를 명확히 제시하고자 한다고 밝혔다.

식약청은 이를 통해 수입의약품과 제조의약품의 규정적용에 관한 형평성을 확보하고 수입의약품의 관리를 개선시키기를 기대한다고 설명했다.     

한편 설명회에 관한 문의사항은 식품의약품안전청 의약품품질과(전화 : 02-3156-8145, 성종호 주무관)로 하면된다.