‘맙테라’ 백혈병 적응증 추가 FDA 허가신청

증상 악화없이 생존기간 54~69% 연장효과

제넨테크社와 바이오젠 Idec社가 TNF 저해제 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙)의 적응증 추가 신청서를 지난 19일 FDA에 제출했다.

양사가 이번에 추가를 요청한 적응증은 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 기존의 표준 화학요법제들과 병용투여하는 용도이다. 만성 림프구성 백혈병은 오늘날 미국의 경우 전체 환자들 가운데 3분의 1 가량을 점유할 만큼 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병이다.

특히 양사는 ‘맙테라’의 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가 신청 건이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정되어 앞으로 6개월 이내에 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 기대된다고 전망했다.

현재 류머티스 관절염과 비 호지킨 림프종에 사용되고 있는 ‘맙테라’는 지난해 26억 달러의 매출실적을 기록했던 블록버스터 드럭이다.

양사는 총 1,500여명의 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이번에 적응증 추가를 신청하게 된 것이라고 설명했다. 이 중 하나는 이전에 만성 림프구성 백혈병을 치료하지 않았던 817명의 환자들을 대상으로 진행되었던 것.

‘맙테라’와 표준 화학요법제를 병용투여한 결과 증상의 악화를 수반하지 않은 생존기간이 평균 42.8개월에 달해 화학요법제 단독투여群의 32.3개월과 비교할 때 69%나 향상되었다는 것이 그 결론이다.

다른 한 시험의 경우 이전에 치료를 받은 후 증상이 재발한 CD20-양성 만성 림프구성 백혈병 환자 552명을 대상으로 수행되었던 케이스. 이 시험의 결론은 ‘맙테라’와 화학요법제를 병용투여한 그룹은 증상의 악화를 수반하지 않은 생존기간이 30.6개월로 나타나 화학요법제 단독투여群의 20.6개월에 비해 54% 개선되었다는 것이었다.

바이오젠 Idec社의 세실 피켓 회장은 “2건의 임상시험에서 도출된 자료는 ‘맙테라’가 만성 림프구성 백혈병을 신규진단받았거나 재발한 환자들에게서 증상이 악화없이 생존한 기간을 10개월 정도까지 연장시켜 주었음을 보여준 것”이라며 의의를 강조했다.