탈크 의약품 회수종료 시점 늦어도 '5월말'

식약청, 경인청 현장 간담회...회수 종료 후 실사용량 추적 예고

탈크의약품 사태 이후 해당 품목 회수 폐기와 불검출 탈크 의약품 생산 등 후속조치로 업계가 많은 어려움을 겪고 있는 가운데 회수 종료 시점은 5월을 넘겨서는 안될 것으로 보인다.

특히 식약청은 업체가 제출한 회수종료신고서의 신뢰성을 확보하기 위해 처방량 등으로 실사용량을 추적할 수도 있다고 시사, 업체는 회수에 있어 신뢰성 확보에도 많은 노력을 기울여야 할 것이다.

경인지방식약청 김인범 의료제품안전과 과장은 지난 15일 향남ㆍ반월 제약단지를 방문, 42개 제약업체 공장장들에게 석면 탈크 관련 의약품의 조속한 회수 노력을 당부했다.

식약청과 관련 업계에 따르면 이 자리는 탈크의약품 회수 독려차원에서 마련됐으며, 탈크 의약품 외에도 최근 대대적으로 개편된 식약청 조직과 업무분장에 대한 설명도 이어졌다.

우선 식약청은 회수종료신고는 늦어도 5월말까지는 마쳐줄 것을 주문했으며, 폐기 명령은 아직 하지 않은 상태이므로 회수종료신고에 폐기확인서는 필요 없다고 밝혔다.

또한 정중 반제품도 회수종료신고에 포함해야하냐는 질문에는 공정제품은 회수 대상이 아니므로 회수한 것과 업소 완제품보유량만 하면 된다고 설명했다.

수천, 수만 거래처나 되는 거래처의 회수확인서를 첨부해야 하는지 여부에 대해서는 도매처의 회수확인서는 반드시 필요하나 케이스가 여러 가지이므로 이번 주 초까지 정확한 답변을 내리겠다고 밝혔다.

특히 회수율을 보고 회수종료신고의 신뢰성을 확인할 것으로 보이는데 판매량 대비 회수량은 미미하므로 회수율이 떨어지는 것은 당연한데 이를 어떻게 판단할지냐는 물음에는 처방량 자료 등으로 실사용량을 추적할 수도 있을 것이라고 답변했다.

식약청은 "회수율을 평가하는 방법은 여러 가지 기법이 있다" 며 "식약청이 제시한 양식은 생산량, 판매량, 회수량, 회수율, 회수미완료 사유 등 이며 지정 양식으로 보고해야 하면 회수율은 판매량 대비로 한다"고 설명했다.

또한 미처 거래처 명판이 박힌 회수확인서를 100% 확보하지 못한 경우는 특별한 사안이므로 일단 제출하고 추후에 보완해 제출하면 될 것이라고 말했다.

다시 말해 회수종료 보고 후에는 시중에 약이 없어야 하나 100% 그럴 수 없을 것이므로 문제가 생기지 않으면 식약청도 이 부분에 대해 문제 삼지 않겠다는 것.

결국 이 자리에서 식약청은 탈크 의약품 회수작업을 5월말까지 모두 마치고 회수종료신고를 마무리 해달라고 업체들에게 당부와 협조를 요청 했다.

한편 식약청은 최근 석면탈크관련 후속조치 T/F를 재가동 하는 등 4월 초부터 시작된 탈크 사태를 이달에는 모두 마무리 지을 방침으로 계획하고 있다.