노보노디스크 새 항당뇨제 올해안 데뷔?

FDA 자문위 ‘빅토자’ 허가권고 여부 어정쩡 결론

가능할 것 같기도, 아닌 것 같기도...

노보노디스크社의 새로운 2형 당뇨병 치료제 ‘빅토자’(Victoza; 리라글루타이드)가 당초 예정대로 올해 중반경 미국시장 데뷔가 가능할 것인지 여부를 사전에 가늠키 어렵게 됐다는 지적이 나오고 있다. FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회가 ‘빅토자’의 허가권고를 결정하기 위해 지난 2일 열렸던 미팅에서 적잖이 어정쩡한(mixed) 결론을 도출했기 때문.

이에 따라 3일 노보노디스크의 주가가 오후 한때 15% 수준까지 크게 하락하는 등 민감한 반응이 눈에 띄었다.

실제로 FDA 자문위는 2일 미팅에서 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유도체의 일종인 ‘빅토자’가 경쟁약물들에 비해 심혈관계 위험성을 배제하기에 충분한 임상자료가 확보되어 있는지 여부에 대해 찬성 8표‧반대 5표로 의견이 엇갈렸다. 또 암성(癌性) 갑상선 종양을 수반할 위험성 유무와 관련해서도 찬성과 반대 각 6표에 기권 1표로 견해가 양분됐다.

미팅결과와 관련한 요약문건에서 자문위원들은 “2년여 동안 ‘빅토자’를 투여받았던 실험동물들에게서 암성 갑상선 종양이 관찰됐다”며 “임상에서 위험성을 배제할 수 있을 만큼 충분한 수준의 자료가 확보되어 있다고 할 수 없을 것”이라고 지적했다.

그럼에도 불구, 상당수 자문위원들은 그 같은 사유만으로 ‘빅토자’의 발매를 불허할 수는 없을 것이라며 유보적인 입장을 피력한 것으로 전해지고 있다. 적어도 10~15년에 걸친 장기간의 연구가 필요해 보이기 때문이라는 것.

이 때문인듯, FDA도 1일 허가권고 결정을 내리면서 구체적인 최종결론 도출일자까지 제시했던 아스트라제네카/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 ‘온글라이자’(Onglyza; 삭사글립틴)와 달리 ‘빅토자’의 허가 여부와 관련해서는 추후 일정을 명확히 제시하지 않았다.

한편 노보노디스크측은 ‘빅토자’가 결국 FDA의 허가를 취득할 것임을 확신하고 있는 것으로 알려졌다. ‘빅토자’는 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 예상이 따르고 있는 블록버스터 기대주이다.

이 회사의 마즈 크로그스가르드 톰센 최고 학술책임자(CSO)는 “GLP-1 계열에 속하는 모든 약물들은 설치류를 대상으로 진행된 시험에서 유사한 수준의 발암성이 눈에 띈 바 있음을 상기해야 할 필요가 있을 것”이라고 말했다. 따라서 만일 FDA가 동물실험 결과를 실제 임상에 확대적용코자 할 경우 전체 GLP-1 약물 시장에 지대한 영향을 미칠 수 밖에 없어 보인다는 것.

현재 발매 중인 GLP-1 약물로는 일라이 릴리/애밀린 파마슈티컬스社의 ‘바이에타’(엑세나타이드)가 대표적인 케이스로 손꼽히고 있다.

톰센 학술이사는 “가까운 시일 내에 회사가 FDA와 회의를 갖고 시판 후 조사 등에 대한 협의를 진행할 것으로 보인다”고 피력했다.

라르스 레비엔 소렌센 회장도 “설령 추가적인 시험을 주문받더라도 그 시점은 발매 이전이 아닌 이후가 될 개연성이 높아 보인다”며 자신의 의견을 개진했다. 아울러 발매가 이루어질 경우 암 전력환자들은 사용 가능대상에서 제외하는 등의 조치가 뒤따를 것으로 보인다고 덧붙였다.

과연 ‘빅토자’가 항당뇨제 시장에서 새로운 강자로 출현을 알릴 수 있게 될 것인지 예의주시해 볼 일이다.