천식 치료제 ‘풀미코트’ 또 제네릭 특허분쟁

AZ, 加 아포텍스 허가취득에 곧바로 소송제기

아스트라제네카社가 캐나다의 제네릭 메이커 아포텍스社(Apotex)를 상대로 미국 뉴저지 지방법원에 지난달 31일 특허침해 소송을 제출했음을 3일 공개했다.

이 소송은 아포텍스측이 FDA로부터 천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’(부데소니드)의 제네릭 제형 발매를 허가받은 직후 제기된 것이다.

특히 아스트라제네카측은 지난해 11월 말 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)와 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 제형과 관련해 야기되었던 특허침해 분쟁을 타결지은 바 있다. 당시 양사는 테바측이 아스트라제네카의 특허권 보유가 정당하고, 자사의 제네릭 제형이 특허를 침해한 것임을 인정하는 대신 아스트라제네카측은 올해 12월 15일부터 로열티를 받는 조건하에 제네릭 제형의 독점적 발매권을 테바측에 주기로 합의했었다.

‘풀미코트 레스퓰’은 지난해 미국시장에서만 9억8,200만 달러의 매출을 기록했던 ‘풀미코트’의 90% 몫을 점유하고 있는 제형이다. 올해 제네릭 제형의 도전이 없을 경우 미국시장에서만 약 7억 달러에 육박하는 매출 창출이 가능할 것이라 예상되고 있는 상태이다.

이와 관련, 아스트라제네카社의 블레어 하인스 대변인은 “아직 아포텍스측의 제네릭 제형 발매를 저지하기 위한 잠정적 금지명령(preliminary injunction)이나 일시적 제한명령(temporary restraining order)을 내려주도록 요청하지는 않은 상태”라고 밝혔다. 아포텍스측이 당장 제품공급에 착수할 것으로 사료되지는 않기 때문이라는 것.

미국 증권거래법에 따르면 피고에게 통지하고 항변할 기회를 허용하는 잠정적 금지명령과 달리 일시적 제한명령은 원고의 일방적 신청에 따라 승인절차가 이루어진다는 차이가 있다.

하인스 대변인은 그러나 추후의 상황을 예의주시하면서 필요한 모든 조치를 취해나갈 가능성을 배제하지 않았다.

한편 아포텍스측도 제품공급 착수 여부와 관련해 즉각적인 입장표명을 유보하고 있는 것으로 알려졌다.

천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’과 관련한 양사의 특허분쟁이 자칫 숨가쁜 양상으로 전개될 수도 있을 전망이다.