AZ‧BMS 유망 항당뇨제 FDA 승인 눈앞

자문위 ‘시판 후 조사’ 전제로 허가권고 결정

아스트라제네카社(AZ)와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 유망 항당뇨제 신약이 빠른 시일 내에 FDA의 허가취득을 기대할 수 있게 됐다.

FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회가 양사에 의해 제출되었던 2형 당뇨병 치료제 ‘온글라이자’(Onglyza; 삭사글립틴)의 허가신청서 자료가 심혈관계 위험성을 배제하기에 충분해 보인다는 의견을 찬성 10표‧반대 2표로 채택하고 허가권고를 결정했기 때문.

다만 자문위는 허가를 취득하더라도 ‘온글라이자’의 장기(長期) 심혈관계 안전성을 보다 확고하게 입증하기 위한 시판 후 조사를 진행토록 할 것을 전원일치로 양사에 권고했다. 이 같은 내용은 양사가 1일 외부에 공개한 것이다.

자문위가 시판 후 조사를 진행토록 권고한 것은 ‘아반디아’(로시글리타존)의 심혈관계 안전성 문제가 돌출한 이후로 항당뇨제의 허가를 심사할 때 이전보다 한층 까다롭고 타이트한 자세를 견지하고 있기 때문으로 풀이되고 있다.

FDA는 자문위의 권고를 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 허가 여부에 관한 최종결론을 도출할 때 권고의견을 심도깊게 반영하는 것이 통례이다. ‘온글라이자’의 허가를 결정하기 위한 FDA 회의는 오는 30일로 예정되어 있다.

양사는 지난해 6월 30일 ‘온글라이자’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

그 후 FDA 자문위는 양사가 50대 연령층 위주로 구성된 총 5,346명의 환자들을 대상으로 진행했던 6건의 임상 3상 시험결과 자료 등을 면밀히 검토해 왔다.

한편 ‘온글라이자’는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 효소의 선택적‧가역성 저해제에 속하는 새로운 항당뇨제이다. 애널리스트들은 ‘온글라이자’가 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 등극을 예상하고 있는 것으로 알려져 왔다.

현재 FDA는 단독요법제 용도와 함께 단독요법으로 혈당을 충분히 조절하지 못했을 경우 메트포르민, 티아졸리디네디온 및 설포닐유레아 등의 경구용 항당뇨제들을 복용하면서 식이요법 및 운동에 병행하는 병용요법제 용도 등을 놓고 ‘온글라이자’의 허가 여부를 검토 중이다.