유망 항당뇨제 다음달 FDA 자문위 예의주시

AZ‧BMS ‘온글라이자’ 및 노보노디스크 ‘빅토자’

새로운 항당뇨제로 주목받아 왔던 기대주들과 관련해 다음달 초 잇따라 FDA 자문위원회가 소집될 예정이어서 그 결과에 비상한 관심이 쏠리고 있다.

아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 ‘온글라이자’(Onglyza; 삭사글립틴) 및 노보노디스크社의 인크레틴 작용 모방제 ‘빅토자’(Victoza; 리라글루타이드)가 바로 화제의 신약들.

이 중 ‘온글라이자’는 장차 한해 20억 달러를 상회하는 매출을 올리며 아스트라제네카와 BMS의 제품력 수혈에 큰 역할이 기대되고 있는 유망신약이다. ‘빅토자’ 또한 기존의 항당뇨제들에 수반되는 문제점으로 지적되어 왔던 체중증가 부작용 문제를 해결해 줄 신약으로 벌서부터 기대를 모아왔던 상태이다.

FDA 자문위는 다음달 1일 ‘온글라이자’에 대한 허가권고 여부를 검토한 후 이튿날에는 ‘빅토자’에 대해서도 같은 절차를 진행할 예정이다. ‘온글라이자’와 ‘빅토자’는 각각 지난해 6월 및 5월 각각 FDA에 허가신청서가 제출된 바 있다.

특히 이번 자문위는 FDA가 새로운 2형 당뇨병 치료제가 허가를 취득할 수 있기 위한 요건으로 한층 까다로워진 내용을 요구하는 새 가이드라인을 지난 2월 제시한 이후 열리는 것이어서 더욱 주목되고 있는 것으로 알려졌다.

실제로 FDA는 새 가이드라인에서 2형 당뇨병 치료제들의 경우 허가신청서를 제출할 때 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 증가하지 않을 것임을 입증한 자료를 제출토록 주문한 바 있다.

게다가 FDA는 이달 초 다께다社의 새로운 2형 당뇨병 치료제 ‘SYR-322'(알로글립틴)에 추가적인 자료제출을 주문해 미국시장 데뷔시점의 지연이 불가피해진 상태이다. FDA의 결정이 알려지자 다께다는 주가가 한때 13% 이상 뒷걸음질치는 등 후유증을 치른 바 있다.

따라서 다음달 1일 및 2일의 자문위 검토결과는 차후 항당뇨제 신약의 허가결정에 대처하는 FDA의 자세를 예측케 하는 중요한 가늠자가 될 수 있으리라는 지적에 무게가 실리고 있는 분위기이다.

이와 관련, 아스트라제네카와 BMS는 “대규모로 진행된 임상시험에서 ‘온글라이자’가 심혈관계 부작용 위험성을 증가시키지 않은 것으로 나타난 만큼 FDA가 추가적인 자료를 요구하지는 않을 것으로 기대한다”면서도 구체적인 시험결과에 대한 언급을 유보하면서 신중한 자세를 보이고 있는 것으로 전해졌다.

양사는 ‘온글라이자’와 관련해 총 5,000명 이상의 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 바 있다.

노보노디스크측도 “총 6,500여명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 ‘빅토자’가 FDA의 강화된 가이드라인을 충족시키는 결과를 내보인 만큼 자문위의 검토절차를 무난히 통과할 수 있기를 기대한다”고 피력했다.

이 회사의 마즈 크로그스가르드 톰센 최고 학술책임자(CSO)는 “임상에서 ‘빅토자’는 심혈관계 부작용의 증가를 수반하지 않았을 뿐 아니라 오히려 발생률을 감소시켰다”며 “지금까지 FDA도 기준을 충족시키기 위해 새로운 시험이 진행되어야 할 필요성을 언급하지 않은 상태”라고 강조했다.

새로운 항당뇨제 기대주들의 향배를 가늠지을 운명이 시간이 다가오고 있다.