효능효과 발목 잡힌 인태반약 시장 '붕괴' 우려

식약청, 인태반추출물 재평가 결과 발표 예고...그린플라주 등 자격미달 품목 퇴출

지난해 불법유통 문제로 곤혹을 치렀던 인태반의약품이 올해는 효능효과에 발목이 잡혀 시장 전체가 요동칠 위기에 직면할 것으로 보인다.

인태반의약품은 그동안 효능효과 시비를 꼬리표처럼 달고 다녔던 터라 효능효과 문제로 인한 악영향은 자칫 해당 품목을 넘어 전체 인태반의약품 시장으로 확산될 가능성이 높다.

식약청과 관련 업계에 따르면 최근 식약청은 지난해 말까지 제출된 21개 인태반 추출물 의약품에 대한 자료검토와 실태조사를 마치고 오늘 중으로 최종 검토 결과를 발표할 예정이다.

그런데 문제는 이번에 발표된 결과에서 자료 제출 대신 자진취하를 선택한 6품목 이외에 임상결과가 제대로 나오지 않아 허가취소 위기에 직면한 제품들이 있다는 것이다.

임상결과가 나오지 않았다는 것은 여러 의미를 내포하고 있지만 그 중에서도 가장 큰 것은 인태반의약품 효능효과에 대한 불신을 증폭, 원하던 원하지 않던 시장에 악영향을 끼칠 수밖에 없다는 것이다.

특히 얼마 전 휴온스 ‘리베라주’ 를 비롯해 ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약) 6개품목이 부족한 임상결과로 자진취하하고 ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리)임상시험 결과보고서를 제출하지 않은데다 자료를 제출한 품목에서도 좋지 못한 결과가 나온다는 것은 ‘인태반의약품’ 시장 전체가 휘청할 수도 있는 매우 큰 문제이다.

업계에 따르면 이번 재평가를 통해 허가 취소될 품목은 녹십자 '그린플라주'를 비롯해 3~4 개에 달한다.

식약청이 발표한 자료에 따르면 ‘그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4개 품목은 유용성을 입증하지 못해 시장에서 퇴출되게 됐다.

아이러니하게도 인태반의약품 시장에서 가장 많은 판매와 큰 역할을 하고 있는 녹십자는 작년 불법유통 문제에 이어 이번 효능효과 시비까지 중심에 서며 시장을 위축시키는 역할까지 도맡은 셈이 됐다. 

녹십자측은 임상결과가 허가사항대로 나오지 않아 허가취소가 불가피할 것으로 전망한다며 향후 허가사항 변경(사용기한 2주서 4주로)을 통해 다시 시장에 진입할 계획이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "이번 재평가에서 임상 결과가 좋지 못한 품목이 있다" 며 "이로 인해 시장 재편이 이뤄질 수 도 있고 또 인태반의약품 전체 신뢰도도 영향을 받을 수밖에 없다"고 밝혔다.

실제로 업계 전반에서는 이번 재평가 결과로 인해 인태반의약품 전체 시장이 위축될까 긴장하고 있다. 또한 녹십자 그린플라주가 시장 전체에서 차지하는 비중은 작지만 회사 자체인 녹십자가 차지하는 비중은 절대적인 상황에서 녹십자 제품이 문제됐다는 것은 매우 심각하다는 입장이다.

업계 한 관계자는 "품목 하나하나가 회사 그리고 시장에서는 중요하겠지만 인태반시장에서 상징적 의미가 있는 녹십자 제품이 문제가 됐다는 것은 업계 전체로 봐서도 긴장할 수밖에 없는 일"이라며 "그렇지 않아도 과대광고 등으로 시끄러운 인태반의약품이 효능효과를 임상으로 입증하지 못했다는 것은 해당 제품뿐만 아니라 관련 모든 제품에 심각한 타격을 가할 것"이라고 밝혔다.

한편 식약청은 인태반추출물에 이어 다음달 4월부터는 자하거엑스 복합제에 대한 효능효과 검증 작업에 착수할 예정이다.