시판후 약물감시 업무 가이드라인 설명회 개최

식약청, 3. 30일...안전성정보규정 및 신약등의 재심사기준 가이드라인 설명

식약청은 오는 30일 오후 2시에 코엑스 그랜드 컨퍼런스룸 401호에서 의약품등 제조ㆍ수입업소 및 관계자를 대상으로 '시판후 약물감시 업무 가이드라인'설명회를 개최한다고 밝혔다.

이 설명회에서는 식약청에서 최근 마련한 '시판후 약물감시 업무 가이드라인' ‘의약품등안전성정보관리규정 해설서’ 및 ‘신약등의 재심사기준 가이드라인’에 대한 상세 설명과 함께, 업계 관계자 등이 궁금했던 사항들을 해소할 수 있는 충분한 질문ㆍ답변 시간이 마련될 예정이다.

'의약품등안전성정보관리규정 해설서' 에서는 유해사례보고서의 항목별 작성 요령과 함께, 약물감시 업무기준서(SOP) 작성 및 안전성정보 수집ㆍ조사계획서 작성 요령 등에 관한 사항을 주로 담고 있다.

또한 '신약등의 재심사기준 가이드라인'의 주요 내용으로는 시판후 조사계획서, 정기보고서 및 재심사신청서 작성 요령과 함께 시판후 조사의 제품 홍보 또는 판촉목적으로의 수행 불허 방침 등이 포함됐다.

식약청에서는 지난 ‘08. 4월부터 정부(의약품관리과, 국립독성과학원 등), 업계(제조/수입업소 담당자) 및 학계(대한약물역학위해관리학회)로 실무모임을 구성, 10여 차례 회의 등 충분하고도 심도 있는 논의와 검토를 거쳐 이번 '시판후 약물감시 업무 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다.

식약청 관계자는 이 설명회를 통해 업계 관계자 등이 부작용 등 안전성 정보 및 재심사 관리등 시판후 약물감시 업무 수행에 대한 인지도와 이해도를 높여, 관련 업무를 내실있게 수행함으로써 궁극적으로 국민건강 위해요소를 사전에 차단할 수 있게 되기를 기대한다고 덧붙였다.