제조지원설비밸리데이션 모범답안 제시

식약청, 제약업소 현장 애로사항 청취 및 정책간담회 개최

오는 2010년부터 의무화되는 제조지원설비(용수ㆍ공조)밸리데이션의 현장기술 지원을 위해 식약청이 자체개발한 공장 제조지원설비 밸리데이션 모델이 공개된다.

제조지원설비 밸리데이션 모델은 △용수 22개 항목 △공조 23개 항목으로 구성, 모든 제약공장이 공용으로 사용할 수 있고 자체적으로 실시 가능하도록 함으로써 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 위한 GMP 수준 향상에 큰 도움을 줄 것으로 기대되고 있다.

식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "2010년에 전면 시행되는 새 GMP 제도의 핵심인 제조지원설비 밸리데이션의 경우, 많은 컨설팅 비용 및 전문 인력이 소요됨에 따라 중소규모의 제약업체 스스로 실시하기에는 적지 않은 어려움이 있을 것으로 판단, 이를 지원하기 위해 이 같은 모델을 제시한다"고 밝혔다. 

특히 모델은 오는 3일 윤여표 청장이 현장중시 행정구현을 위해 의약품안전국 담당공무원을 대동하고 경기도 안산시 반월공단 소재 보령제약을 직접 방문, 개최하는 현장 정책간담회에서 시연된다.

이날 간담회는 조지원설비 밸리데이션 시연회를 비롯해 반월공단 소재 제약업소 공장장 및 연구소장들이 초청돼 현장의 애로사항 및 개선방안에 대해 폭 넓게 논의하고 토론하는 자리가 될 것이다.

식약청은 담당 공무원이 직접 현장을 찾아가서 애로사항을 청취하고 해결하는 섬김과 봉사의 행정서비스 실현을 위해 더욱 노력하는 현장중시 행정구현에 힘쓰겠다고 밝혔다.

한편 제조지원설비 밸리데이션 모델은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr>정보마당>자료실>간행물/지침)에서 다운받아 사용할 수 있다.