잘 키운 ‘바이오시밀러’ 하나 열 신약 안 부러워

엔브렐 등 거대 바이오의약품 특허만료 눈앞...50조 시장 각축 전망

케미칼 제네릭을 기반으로 하는 국내 제약 산업이 대내외적인 요소들로 계속해 위축 되가는 상황 속에서 희망의 빛은 바이오 의약품 그 가운데서도 바이오시밀러에서 찾아야 한다는 주장이 설득력 있게 파고들고 있다.

특히 한 해 동안 적게는 10억 불 또 많게는 50억불까지 시장을 이루고 있는 블록버스터 바의오의약품들이 2012년을 기점으로 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장은 더욱 각광을 받을 것으로 보인다.

실제로 주요 블록버스터 바이오 의약품 특허만료를 보면, 2012년 엔브렐(암젠)을 시작으로 2013년 에포젠(암젠), 레미케이드(존슨앤존슨), 세레자임(젠자임), 레비포(세로노), 인슐리리리스프로(릴리)등 2019년까지 총 16개가 특허만료를 앞두고 있다.

바이오제네릭이라고도 불리는 바이오시밀러는 단백질구조나 생산균주, 배열, 활성 등에 따라 다른 약효를 내타냄에 따라 독자적인 임상이 필요, 일반 화학의약품 제네릭과는 달리 복제약의 개념이 아닌 신약에 개념에 가까운 전혀 새로운 의약품이다.

치료에 있어서도 바이오의약품은 빈혈, 항암, 류마티스관절염, 다발성경화증 등 주로 난치성 질환이 타깃으로 높은 가격만큼 가치도 높게 평가받고 있다.

이 같은 이유로 바이오시밀러는 진입장벽이 높아 오리지널과 맞먹는 상품성과 경쟁력을 지닐 수 있다.

또한 약가재평가 등 정부의 약가인하 정책에 부딪힘도 상대적으로 자유롭고 시장에 성공적으로 진출만 하면 화학의약품 시장에 비해 매우 안정적으로 매출과 수익성을 이어나갈 수 있을 것으로 판단된다.

바이오시밀러의 장점은 이것뿐만 아니다. 바이오의약품은 화학식에 의해 합성되는 물질이 아니라 생물체의 기능 및 정보를 활용해 만들어지는 치료제로 케미칼에 비해 개발에 대한 리스크가 상대적으로 적은데다 개발기간 및 투자비용도 적게 들어간다.

국내에서는 바이오시밀러 개발에 가장 앞서있는 곳은 이수앱지스로 이수앱지스는 릴리의 '리오프로'의 바이오시밀러 '클로티냅' 으로 국내외 시장을 주도하고 있으며, 최근에는 고셔병 치료제 젠자임의 '세라자임' 바이오시밀러에 대한 임상시험계획승인을 신청 하기도 했다.

이정석 식약청 생물의약품안전정책과장은 “바이오시밀러는 식약청을 비롯해 정부에서 드라이브를 걸고 있는 분야인 만큼 국내 제약사의 새로운 대안이 될 수 있을 것”이라며 “내수산업을 극복하고 국내 제약이 세계로 향하기 위해서는 반드시 바이오의약품 그리고 바이오시밀러에 역량을 집중해야 할 것”이라고 밝혔다.

또한 “바이오시밀러는 효과가 있다는 전재에서 시작하는 것으로 케미칼에 비해 리스크가 5분의 1정도 적은 반면 제품화 시에는 국내를 넘어 세계적 경쟁력을 가질 수 있다” 며 “암젠, 제민텍 등이 초반에는 실험실 하나로 시작해 15년 만에 100조 시장을 만들어 낸 것처럼 우리도 하루빨리 제 2, 제3의 암젠이 나오길 기대한다”고 말했다.

한편 세계 바이오 시장은 2010년 1,642억불, 2015년 3,714억불로 기하급수적인 성장을 할 것으로 전망되고 있으며, 국내 바이오 시장도 2010년 30억불, 2015년 72억불로 급속도로 커 나갈 것으로 예상되고 있다.

주요 블록버스터 바이오의약품 특허만료 현황

제품명	성분명	개발사	적응증	‘07년 판매 실적(십억달러)	특허만료
엔브렐	에타너셉트	암젠	류마티스관절염 등	5.0	2012년
에포젠	에포에틴알파	암젠	빈혈	5.3	2013년
레미케이드	인플릭시맙	존슨앤존슨	류마티스관절염 등	4.4	2013년
아보넥스	인터페론베타-1a	바이오젠아이텍	다발성경화증	1.8	2013년
레비프	인터페론베타-1a	세로노	다발성경화증	1.6	2013년
휴마로그	인슐리리스프로	릴리	당뇨병	1.4	2013년
뉴포젠	일그라스팀	암젠	호중구감소증	1.2	2013년
세레자임	이미글루세라제	젠자임	고셔병	1.1	2013년
코팍손	클라티라머아세테이트	테바	다발성경화증	1.6	2014년
리툭산	리툭시맙	제넨텍	비호지킴림프종 등	4.5	2015년
뉴라스타	페그필그라스팀	암젠	백혈구 개선 촉진	3.0	2015년
란투스	인슈린글라진	사노피아벤티스	당뇨병	2.7	2015년
휴미라	아달리무맙	애보트	류마티스관절염 등	3.0	2016년
허셉틴	트라스트주맙	제넨텍	유방암	4.0	2019년
아바스틴	베바시주맙	제넨텍	대장암 등	3.4	2019년
루센티스	라니비주맙	노바티스	황반변성	1.0	2019년