화이자, 골다공증 신약 플러스 가시밭길?

FDA 추가정보 주문으로 허가지연 불가피

화이자社는 자사가 허가신청서를 제출했던 새로운 골다공증 치료제 ‘패블린’(Fablyn; 라소폭시펜)과 관련, FDA로부터 추가정보를 주문하고 서한을 접수받았다고 16일 밝혔다.

이 같은 사실은 ‘패블린’의 허가 취득시기가 당초 예상보다 지연이 불가피해졌음을 의미하는 것이다. 화이자측은 지난해 12월 18일 ‘패블린’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘패블린’은 골절 발생 위험성이 높은 폐경기 후 여성들의 골다공증을 치료하는 용도의 신약으로 허가가 신청되었던 화이자의 차세대 기대주. 선배격 약물인 ‘에비스타’(랄록시펜)와 같은 계열에 속하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 일종에 속하는 신약후보물질이다.

따라서 에스트로겐과는 다른 방식으로 에스트로겐 수용체의 작용을 조절하는 기전을 지니고 있다.

이날 화이자측은 “서한내용을 면밀히 검토한 후 FDA와 긴밀한 협의를 거쳐 차후의 대응방안을 결정하게 될 것”이라고 설명했다.

한편 FDA 자문위원회는 이에 앞서 지난해 9월 8일 찬성 9표‧반대 3표 및 기권 1표로 ‘패블린’이 위험성보다 효과가 큰 신약으로 기대된다는 내부결론을 도출한 바 있다.

그러나 당시에도 일부 자문위원들은 ‘패블린’이 다른 약물들을 먼저 복용한 후 효과가 기대에 미치지 못했을 경우에 한해 복용이 가능토록 허용되어야 할 것이라는 이견을 제시했던 것으로 알려지고 있다.

유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 지난달 18일 ‘패블린’에 대해 허가권고를 결정하는 결론을 도출한 바 있다.