FDA, 결국 ‘바이토린’에 병주고 약주고?

검토 끝 효용성‧지속적인 사용 지지입장 공표

병주고 약주고?

FDA가 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(에제티미브+심바스타틴)이 효과적인 약물인 만큼 앞으로도 지속적인 사용을 지지하고자 한다는 입장을 8일 내놓았다기에 하는 말이다.

‘바이토린’과 ‘조코’(심바스타틴)의 효용성을 비교평가하기 위해 진행된 ‘ENHANCE 시험’에 대해 면밀한 평가작업을 진행한 결과 그 같은 결론에 도달할 수 있었다는 것.

총 720명의 이종 가족형 고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘ENHANCE 시험’은 진통 끝에 지난해 1월 결과가 공개된 이후로 ‘바이토린’의 효용성에 의문이 제기되는 계기로 작용했었다. 발표내용에 ‘바이토린’의 약효가 당초 기대치에 미치지 못했다는 결론이 담겨 있었기 때문.

그 같은 결론이 공개되자 불과 며칠 사이에 쉐링푸라우社의 주가가 20%대까지 하락했을 뿐 아니라 ‘바이토린’의 매출도 급감하는 등 상당한 파장을 미친 바 있다.
 
당초 공개된 ‘ENHANCE 시험’ 결과에 따르면 초음파 촬영을 통해 눈에 띈 경동맥 비후도 변화의 경우 ‘바이토린’ 복용群과 ‘조코’ 복용群은 유의할만한 수준의 차이를 보이지 않은 것으로 나타났었다. 반면 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소도의 경우 ‘바이토린’ 복용群은 58%에 달해 ‘조코’ 복용群의 41%를 상회한 것으로 파악된 바 있다.

FDA는 이날 공개한 안전성 검토결과에서 경동맥 비후도 변화에 유의할만한 차이가 없었음을 재확인했다. 아울러 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 경우 ‘바이토린’ 복용群은 56% 감소한 것으로 나타나 ‘조코’ 복용群의 39%와는 적잖은 격차를 보였다고 밝혀 사실상 ‘바이토린’의 비교우위를 인정했다.

FDA는 이날 또 ‘바이토린’과 ‘조코’의 심혈관계 제 증상 감소효과를 비교평가하기 위해 총 1만8,000여명의 환자들을 대상으로 진행 중인 ‘IMPROVE-IT 시험’이 오는 2012년 종료될 예정으로 있음을 상기시켰다.

결론적으로 이날 FDA는 “현재까지 확보된 자료들에 미루어 볼 때 ‘바이토린’이나 기타의 콜레스테롤 저하제들을 복용해 왔던 환자들은 복용을 중단해선 안될 것”이라고 강조했다.

과연 이날 FDA가 제시한 결론이 ‘ENHANCE 시험’ 결과가 발표된 이후로 ‘바이토린’와 ‘제티아’(에제티미브) 복용을 주저하는 반응을 보이는 분위기가 없지 않았던 환자들의 마음을 돌려놓을 수 있을지 주의깊게 지켜볼 일이다.